MEDI:GATE NEWS 모바일 의료용 앱 스마트 워치, 허가심사 받을 필요없다

기사입력시간 20.02.25 12:31최종 업데이트 20.02.25 12:31

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 모바일 의료용 앱만 허가받으면 스마트워치 등의 기기를 의료목적으로 바로 사용할 수 있다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용의 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정·발간했다. 개정된 모바일 의료용 앱 안전관리 지침에는 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매) 가능 ▲상용 모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등의 내용이 담겨져 있다. 이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가받으면, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가 받을 필요가 없게 된다. 즉 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱이나, 혈압계의 커프 압력을 제어하는 모바일 앱, CT·X-레이 촬영시 기기를 제어하는 모바일 앱, 이식형 근육·신경자극기를 세팅하고 제어하는 모바일 앱, 임플란트 달팽이관을 세팅하고 제어하는 모바일 앱 등이 별도의 허가 절차를 밟지 않아도 되는 것이다. 이를 통해 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 전망이다. 또한 의료기기에서 측정된 각종 데이터, 활영된 의료영상 등을 전송받아 진단하거나 환자 모니터링 등 의료목적으로 표시, 분석하는 모바일 앱의 경우에는 특정 의료기기 구성품으로 제조시 함께 심사가 가능하다. 다만 특정 의료기기를 정하지 않고 통신환경, 운영체제 등이 호환돼 범용으로 사용될 수 있거나 원격으로 환자 영상 또는 데이터 전송이 가능하면 그 자체가 의료기기에 해당돼 단독 허가심사를 받아야 한다. 예를 들어 태아 심장박동 데이터와 자궁 수축정도를 전송받아 분만과정 모니터링이 가능하도록 표시하는 앱이나 의료영상 저장 전송장치에서 전송받은 영상을 확대 또는 축소하는 모바일 앱 등이 있다. 개인용 혈당측정 시스템이나 피부적외선 체온계 등도 의료기기로서 별도 허가 심사가 필요하다. 검안용 굴절력 측정기와 같은 모바일 플랫폼 내장 센서를 이용하는 모바일 앱은 의료기기 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 하나, 허가신청서에는 모바일 앱만 기재해 허가될 수 있다. 디지털 치료기기(질병 예방 또는 치료 목적으로 사용되는 모바일 앱)나 환자의 분석·질병 진단을 목적으로 하는 모바일 앱의 경우 단독으로 의료기기적 성능을 발휘해 모바일 의료용 앱에 대한 단독 허가심사를 받아야 한다. 식약처 이의경 처장은 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라 모바일 기기 및 소프트 웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속 진출하도록 적극 관련 제도를 개선해나갈 것"이라고 밝혔다.

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모바일 의료용 앱 스마트 워치, "허가심사 받을 필요없다"

식약처, 시장 진입 단축 위해 허가심사 및 규제개선 방안 마련

즉 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱이나, 혈압계의 커프 압력을 제어하는 모바일 앱, CT·X-레이 촬영시 기기를 제어하는 모바일 앱, 이식형 근육·신경자극기를 세팅하고 제어하는 모바일 앱, 임플란트 달팽이관을 세팅하고 제어하는 모바일 앱 등이 별도의 허가 절차를 밟지 않아도 되는 것이다.

이를 통해 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 전망이다.

또한 의료기기에서 측정된 각종 데이터, 활영된 의료영상 등을 전송받아 진단하거나 환자 모니터링 등 의료목적으로 표시, 분석하는 모바일 앱의 경우에는 특정 의료기기 구성품으로 제조시 함께 심사가 가능하다.

다만 특정 의료기기를 정하지 않고 통신환경, 운영체제 등이 호환돼 범용으로 사용될 수 있거나 원격으로 환자 영상 또는 데이터 전송이 가능하면 그 자체가 의료기기에 해당돼 단독 허가심사를 받아야 한다.

예를 들어 태아 심장박동 데이터와 자궁 수축정도를 전송받아 분만과정 모니터링이 가능하도록 표시하는 앱이나 의료영상 저장 전송장치에서 전송받은 영상을 확대 또는 축소하는 모바일 앱 등이 있다.

개인용 혈당측정 시스템이나 피부적외선 체온계 등도 의료기기로서 별도 허가 심사가 필요하다. 검안용 굴절력 측정기와 같은 모바일 플랫폼 내장 센서를 이용하는 모바일 앱은 의료기기 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 하나, 허가신청서에는 모바일 앱만 기재해 허가될 수 있다.

디지털 치료기기(질병 예방 또는 치료 목적으로 사용되는 모바일 앱)나 환자의 분석·질병 진단을 목적으로 하는 모바일 앱의 경우 단독으로 의료기기적 성능을 발휘해 모바일 의료용 앱에 대한 단독 허가심사를 받아야 한다.

식약처 이의경 처장은 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라 모바일 기기 및 소프트 웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속 진출하도록 적극 관련 제도를 개선해나갈 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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