MEDI:GATE NEWS 유전체기업협의회 DTC 규제 완화, 산업계 또 다른 규제로 작용할 것

기사입력시간 19.04.04 14:50최종 업데이트 19.04.04 14:50

사진: 게티이미지뱅크 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 4일 성명서를 통해 "DTC 규제 완화 관련 보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "복지부의 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업'이 산업계에 또 다른 규제로 작용할 것이라는 점을 우려하고 있다. 관련하여 아래와 같은 DTC 규제 완화 방안을 공식적으로 제안하며, 이에 대한 복지부의 분명한 입장과 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "첫째, DTC 항목 확대에 있어 네거티브 방식의 규제 개선을 진행할 것과 국민의 건강 관리 및 산업 활성화 측면에 실질적인 효과를 기대할 수 있는 질병예방 항목을 포함할 것을 요청한다. 시범사업을 통해 확대될 DTC 항목에 대해서는 지난 2018년 의료, 산업, 과학, 법률 등 분야별 전문가 자문회의를 통해 웰니스 121개 항목으로 합의됐다. 그러나 이번 시범사업 공고 시 산업계와 아무런 논의 없이 항목이 57개로 대폭 축소됐으며, 각 항목이 어떤 기준으로 선정 또는 제외되었는지에 대한 구체적인 설명도 제공되지 않았다. 유기협은 이처럼 상호간의 협의를 고려하지 않는 일방적 통보 방식의 규제 개선 과정을 매우 유감스럽게 생각한다. 이러한 이유로 이번 시범사업의 보완책으로 복지부가 제시한 '항목 확대 소위원회'를 통한 지속적 항목 확대 방침 또한 신뢰 및 이해하기 어려운 입장이다"고 밝혔다. 유기협은 "둘째, DTC 항목 확대에 대한 구체적인 일정과 타임라인을 밝혀줄 것을 요청한다. 2016년 6월 30일 보건복지부 고시를 통해 12개 항목이 제정된 이후, 유기협은 국무조정실 규제개선 건의(2017년 3월), 신산업투자위원회 규제개혁 건의(2017년 6월), 과학기술정보통신부 바이오 특위(2017년 7월), 국무총리 주재 제2차 규제혁파를 위한 현장대화(2017년 11월) 등을 통해 DTC 유전자검사 활성화를 위한 항목 확대 및 관련법·고시 개정 등을 지속적으로 요청했다. 그러나 최초 고시일로부터 2년 10개월이 흐른 현재까지 DTC 항목 확대에 대한 부분은 구체적인 일정도 없이 무기한 연기되고 있는 상황이다"고 밝혔다. 유기협은 "가파른 상승세를 보이고 있는 유전자검사 시장의 확대는 피할 수 없는 세계적 흐름이다. DTC 유전자검사를 의료행위가 아닌 바이오헬스케어 분야로 인식해 산업발전의 골든타임을 놓치지 않도록 조속한 규제개혁이 필요하며, 이러한 정책 수립 과정에서 산업계와 긴밀히 협의하고 논의된 의견이 적극 반영되길 바란다. 또한 산업 활성화 및 일자리창출 측면에서 실질적인 성과를 거둘 수 있도록 국민적인 관심과 정부의 지원을 기대한다"고 밝혔다.

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유전체기업협의회 "DTC 규제 완화, 산업계 또 다른 규제로 작용할 것"

보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명 요청

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 4일 성명서를 통해 "DTC 규제 완화 관련 보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다.

유기협은 "복지부의 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업'이 산업계에 또 다른 규제로 작용할 것이라는 점을 우려하고 있다. 관련하여 아래와 같은 DTC 규제 완화 방안을 공식적으로 제안하며, 이에 대한 복지부의 분명한 입장과 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다.

유기협은 "첫째, DTC 항목 확대에 있어 네거티브 방식의 규제 개선을 진행할 것과 국민의 건강 관리 및 산업 활성화 측면에 실질적인 효과를 기대할 수 있는 질병예방 항목을 포함할 것을 요청한다. 시범사업을 통해 확대될 DTC 항목에 대해서는 지난 2018년 의료, 산업, 과학, 법률 등 분야별 전문가 자문회의를 통해 웰니스 121개 항목으로 합의됐다. 그러나 이번 시범사업 공고 시 산업계와 아무런 논의 없이 항목이 57개로 대폭 축소됐으며, 각 항목이 어떤 기준으로 선정 또는 제외되었는지에 대한 구체적인 설명도 제공되지 않았다. 유기협은 이처럼 상호간의 협의를 고려하지 않는 일방적 통보 방식의 규제 개선 과정을 매우 유감스럽게 생각한다. 이러한 이유로 이번 시범사업의 보완책으로 복지부가 제시한 '항목 확대 소위원회'를 통한 지속적 항목 확대 방침 또한 신뢰 및 이해하기 어려운 입장이다"고 밝혔다.

유기협은 "둘째, DTC 항목 확대에 대한 구체적인 일정과 타임라인을 밝혀줄 것을 요청한다. 2016년 6월 30일 보건복지부 고시를 통해 12개 항목이 제정된 이후, 유기협은 국무조정실 규제개선 건의(2017년 3월), 신산업투자위원회 규제개혁 건의(2017년 6월), 과학기술정보통신부 바이오 특위(2017년 7월), 국무총리 주재 제2차 규제혁파를 위한 현장대화(2017년 11월) 등을 통해 DTC 유전자검사 활성화를 위한 항목 확대 및 관련법·고시 개정 등을 지속적으로 요청했다. 그러나 최초 고시일로부터 2년 10개월이 흐른 현재까지 DTC 항목 확대에 대한 부분은 구체적인 일정도 없이 무기한 연기되고 있는 상황이다"고 밝혔다.

유기협은 "가파른 상승세를 보이고 있는 유전자검사 시장의 확대는 피할 수 없는 세계적 흐름이다. DTC 유전자검사를 의료행위가 아닌 바이오헬스케어 분야로 인식해 산업발전의 골든타임을 놓치지 않도록 조속한 규제개혁이 필요하며, 이러한 정책 수립 과정에서 산업계와 긴밀히 협의하고 논의된 의견이 적극 반영되길 바란다. 또한 산업 활성화 및 일자리창출 측면에서 실질적인 성과를 거둘 수 있도록 국민적인 관심과 정부의 지원을 기대한다"고 밝혔다.

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