MEDI:GATE NEWS 한국얀센, 다잘렉스 포함 4제 병용요법 1차 치료제로 보험급여 확대

기사입력시간 25.02.07 14:50최종 업데이트 25.02.07 14:50

한국얀센이 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법(DVTd 요법)이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다. 보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)’에 따라 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 DVTd 요법 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(VTd 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구(CASSIOPEIA)에서, DVTd 요법은 대조군 대비 더 우수한 임상적 이점을 확인했다. 중앙값 18.8개월 추적 관찰 결과 이식 후 100일째 엄격한 완전관해 반응(SCR)은 DVTd 요법에서 29%, VTd 요법에서 20%를 달성하며 유의한 차이를 보였다. 또한 DVTd 요법 환자의 무진행 생존기간(PFS)이 VTd 요법 환자 대비 연장된 것으로 나타났다. 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점의 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%를 보였다. 두 환자군에서 나타난 가장 빈번한(집단의 20% 이상) 이상반응은 말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다. 특히 3등급 또는 4등급의 중증 이상 반응(집단의10% 이상)으로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이 관찰됐다. DVTd 요법의 임상적 이점은 지난해 발표된 CASSIOPEIA의 약 6.7년 장기 추적 결과에서도 일관되게 확인됐다. 분석 결과, 중앙값 80.1개월 추적 관찰헸을 때, DVTd 요법의 PFS 중앙값은 83.7개월, VTd 요법은 52.8개월로, 질병이 악화되지 않은 기간이 두 요법 간 30개월 이상 차이가 났다. 또한 두 군 모두에서 중앙 전체 생존 기간(mOS)에 도달하지는 않았지만, 전체생존율은 DVTd 요법에서 VTd 요법 대비 45% 개선되는 결과를 보였다. 서울성모병원 혈액병원 민창기 교수는 "다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다"며 "그동안 다발골수종 초기 치료에 대한 신약 접근성을 개선해달라는 임상 현장의 요구가 높았던 만큼, 이번 다잘렉스 급여 확대가 뒤처진 국내 생존율을 향상하는 데 기여하고, 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다"고 밝혔다. 한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 "다잘렉스가 국내 다발골수종 환자의 병용요법으로 허가를 확대한 이후, 보험급여를 기다린 많은 의료진들과 환자들에게 급여 확대 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "더 많은 환자들이 다잘렉스 4제 요법을 포함해 회사의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한국얀센, 다잘렉스 포함 4제 병용요법 1차 치료제로 보험급여 확대

1일부터 새로 진단된 다발골수종 환자의 조혈모세포이식 관해 유도요법으로 보험급여 적용

한국얀센이 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법(DVTd 요법)이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다.

보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)’에 따라 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 DVTd 요법 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다.

새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(VTd 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구(CASSIOPEIA)에서, DVTd 요법은 대조군 대비 더 우수한 임상적 이점을 확인했다.

중앙값 18.8개월 추적 관찰 결과 이식 후 100일째 엄격한 완전관해 반응(SCR)은 DVTd 요법에서 29%, VTd 요법에서 20%를 달성하며 유의한 차이를 보였다. 또한 DVTd 요법 환자의 무진행 생존기간(PFS)이 VTd 요법 환자 대비 연장된 것으로 나타났다. 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점의 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%를 보였다.

두 환자군에서 나타난 가장 빈번한(집단의 20% 이상) 이상반응은 말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다. 특히 3등급 또는 4등급의 중증 이상 반응(집단의10% 이상)으로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이 관찰됐다.

DVTd 요법의 임상적 이점은 지난해 발표된 CASSIOPEIA의 약 6.7년 장기 추적 결과에서도 일관되게 확인됐다. 분석 결과, 중앙값 80.1개월 추적 관찰헸을 때, DVTd 요법의 PFS 중앙값은 83.7개월, VTd 요법은 52.8개월로, 질병이 악화되지 않은 기간이 두 요법 간 30개월 이상 차이가 났다. 또한 두 군 모두에서 중앙 전체 생존 기간(mOS)에 도달하지는 않았지만, 전체생존율은 DVTd 요법에서 VTd 요법 대비 45% 개선되는 결과를 보였다.

서울성모병원 혈액병원 민창기 교수는 "다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다"며 "그동안 다발골수종 초기 치료에 대한 신약 접근성을 개선해달라는 임상 현장의 요구가 높았던 만큼, 이번 다잘렉스 급여 확대가 뒤처진 국내 생존율을 향상하는 데 기여하고, 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다"고 밝혔다.

한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 "다잘렉스가 국내 다발골수종 환자의 병용요법으로 허가를 확대한 이후, 보험급여를 기다린 많은 의료진들과 환자들에게 급여 확대 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "더 많은 환자들이 다잘렉스 4제 요법을 포함해 회사의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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