MEDI:GATE NEWS 코로나 엔데믹 전환, 모든 의약품 해외 제조소 품질관리 강화

기사입력시간 23.01.18 14:18최종 업데이트 23.01.18 14:18

사진 = 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하고 있는 가운데, 의약품의 품질관리 강화와 실사 대상 선정을 위해 모든 의약품에 대한 해외제조소 등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 오는 21일부터 원료의약품을 포함해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 시행한다고 밝혔다. 해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설이다. 해외제조소 등록은 지난 2020년 1882개소에서 2021년 2208 개소, 2022년 2531개소로 증가하고 있다. 앞서 지난해 7월 해외제조소 등록 의무화를 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 내용을 골자로 한 약사법이 개정됐으며, 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 유예기간을 거쳤다. 오는 20일부로 해외제조소 등록 대상을 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료되면서, 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)은 물론, 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록도 완료해야 한다. 식약처는 "유예기간 종료에 따라 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 해외제조소 등록 준비를 철저히 해야 한다"고 당부했다. 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) 내 전자민원, 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 등록 정보는 ▲해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항 ▲수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항이다. 한편 지난 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속하고 효율적으로 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용하고 있다. 식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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코로나 엔데믹 전환, 모든 의약품 해외 제조소 품질관리 강화

식약처 "1월 20일부로 모든 의약품 대상 해외제조소 등록 유예기간 종료"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하고 있는 가운데, 의약품의 품질관리 강화와 실사 대상 선정을 위해 모든 의약품에 대한 해외제조소 등록이 의무화된다.

식품의약품안전처는 오는 21일부터 원료의약품을 포함해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 시행한다고 밝혔다.

해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설이다. 해외제조소 등록은 지난 2020년 1882개소에서 2021년 2208 개소, 2022년 2531개소로 증가하고 있다.

앞서 지난해 7월 해외제조소 등록 의무화를 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 내용을 골자로 한 약사법이 개정됐으며, 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 유예기간을 거쳤다.

오는 20일부로 해외제조소 등록 대상을 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료되면서, 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)은 물론, 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록도 완료해야 한다.

식약처는 "유예기간 종료에 따라 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 해외제조소 등록 준비를 철저히 해야 한다"고 당부했다.

해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) 내 전자민원, 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 등록 정보는 ▲해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항 ▲수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항이다.

한편 지난 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속하고 효율적으로 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용하고 있다.

식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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