MEDI:GATE NEWS 임브루비카, 림프구성 백혈병 적응증 확대

기사입력시간 16.09.21 10:36최종 업데이트 16.09.21 12:23

임브루비카, 림프구성 백혈병 적응증 확대

질병 진행 및 사망 위험 78% 감소

한국얀센은 최초 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카캡슐140mg(성분명 이브루티닙)'이 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다.

임브루비카의 이번 적응증 확대의 근거가 된 RESONATE(PCYC-1112-CA) 임상연구는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 임상연구다.

1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값, 2차 평가변수는 전체생존률과 전체 반응률이었다.

연구에서, 12개월의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명의 환자(이하 임브루비카군)의 전체생존률은 90%로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다.

임브루비카군의 전체 반응률은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다.

또 임브루비카군은 9.4개월의 관찰 시점에 무진행 생존기간에 도달하지 않은 반면, 오파투무맙 투여군의 무진행 생존기간은 8.1 개월이었다.

오파투무맙 투여군 대비 임브루비카군의 질병 진행 및 사망 위험은 78% 감소했다.

가장 흔하게 발생한 비혈액학적 독성은 임브루비카군에서는 설사, 피로, 발열, 오심이었고, 오파투무맙 투여군에서는 피로, 주사관련 반응, 기침이었다.

한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "국내 만성 림프구성 백혈병 환자들은 질환이 재발함에 따라 선택할 수 있는 치료제가 제한되어 있다"라며 "국내 만성 림프구성백혈병 환자들에게 희망을 전할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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