MEDI:GATE NEWS 식약처, 2022년 독감백신 2800만명분 국가출하승인 예상

기사입력시간 22.06.02 17:27최종 업데이트 22.06.02 17:27

사진 = 게티이미지뱅크 식품의약품안전처는 2일 국내 독감백신 제조‧수입사 7개 업체를 대상으로 2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회를 개최했다. 국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명, 차질 없이 준비하도록 지원하고자 이번 설명회를 마련했다. 올해 국내 유통 예정 독감백신은 ▲보령바이오파마 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▲보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲한국백신 코박스인플루4가PF주 ▲한국백신 코박스플루4가PF주 ▲일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▲사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 ▲글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지 등이다. 이번 설명회는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다. 식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 현재 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인을 하고 있다. 위해도는 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험하는 것이다. 위해도 단계는 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분되며, 1단계는 서류평가, 2단계(2a, 2b)는 서류평가와 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정 등이다. 2a에서는 단계 1과 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b는 단계 2a와 그 외 안전성·유효성 항목 추가로 검정한다. 3단계는 서류평가와 전 항목 검정으로 이뤄진다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다. 이외에도 제조‧수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다. 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다. ▲올해 국내 유통 예정 독감백신 구분 회사명 제품명 국내 제조 7 품목 ㈜보령바이오파마 보령플루VIII테트라백신주 ㈜보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) 보령제약㈜ 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ㈜녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ㈜한국백신 코박스인플루4가PF주 ㈜한국백신 코박스플루4가PF주 일양약품㈜ 테라텍트프리필드시린지주 수입 2 품목 사노피파스퇴르㈜ 박씨그리프테트라주 ㈜글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지

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식약처, 2022년 독감백신 2800만명분 국가출하승인 예상

공급사 대상 독감백신 국가출하승인 설명회 개최…올해도 코로나19 백신 개발·생산 이유로 SK 제외

식품의약품안전처는 2일 국내 독감백신 제조‧수입사 7개 업체를 대상으로 2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회를 개최했다.

국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명, 차질 없이 준비하도록 지원하고자 이번 설명회를 마련했다.

올해 국내 유통 예정 독감백신은 ▲보령바이오파마 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▲보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲한국백신 코박스인플루4가PF주 ▲한국백신 코박스플루4가PF주 ▲일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▲사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 ▲글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지 등이다.

이번 설명회는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다.

식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

현재 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인을 하고 있다.

위해도는 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험하는 것이다.

위해도 단계는 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분되며, 1단계는 서류평가, 2단계(2a, 2b)는 서류평가와 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정 등이다. 2a에서는 단계 1과 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b는 단계 2a와 그 외 안전성·유효성 항목 추가로 검정한다. 3단계는 서류평가와 전 항목 검정으로 이뤄진다.

또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.

이외에도 제조‧수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다.

백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

▲올해 국내 유통 예정 독감백신

구분		회사명	제품명
국내 제조	7 품목	㈜보령바이오파마	보령플루VIII테트라백신주
		㈜보령바이오파마	보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)
		보령제약㈜	비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)
		㈜녹십자	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주
		㈜한국백신	코박스인플루4가PF주
		㈜한국백신	코박스플루4가PF주
		일양약품㈜	테라텍트프리필드시린지주
수입	2 품목	사노피파스퇴르㈜	박씨그리프테트라주
수입	2 품목	㈜글락소스미스클라인	플루아릭스테트라프리필드시린지

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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