MEDI:GATE NEWS 늦게 출시한 오리지널, 제형 차별화

기사입력시간 16.07.20 07:10최종 업데이트 16.07.20 07:10

사노피 아벤티스가 자사의 오리지널 항혈전제 클로피도그렐에 바이엘의 아스피린을 섞은 '플라빅스 에이'를 8월 출시할 예정이다. 19일 기자간담회에서 서울아산병원 심장내과 김영학 교수(사진)는 "'플라빅스 에이'만의 '유핵정'(안에 아스피린을, 바깥에 클로피도그렐을 감싼 기술) 기술이 기존 복합제보다 임상적으로 유효한지 뚜렷하진 않지만, 선택의 기준은 된다"고 밝혔다. 이 약은 클로피도그렐의 오리지널 회사인 사노피가 개발한 복합제로, ▲급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선 ▲출혈위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소 등 2개 적응증을 획득했다. 김영학 교수는 클로피도그렐 외에도 프라수그렐, 티카그렐러 등의 항혈소판제가 있지만 이들은 출혈 위험이 높아 클로피도그렐 기반의 복합제가 선택성이 높다고 강조했다. 그는 "최근 발표된 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 가이드라인에 의하면 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법이 권장되며, 출혈위험이 적은 환자군의 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다"고 설명했다. 하지만 경피적 관상동맥중재술을 받은 환자는 평균 7.5개의 약제를 복용하는 상황인데, 클로피도그렐+아스피린 복합제는 복약 순응도를 높일 수 있다는 설명이다. 김 교수는 "개수를 줄이는 게 복약순응도를 높이는 좋은 방법"이라며 "복약지도를 잘 듣는 사람이라도 순응도 80%를 넘기기 힘들다. 순응도가 높아지면 당연히 효과도 좋아질 것이고, 실제로 순응도를 높였더니 관상동맥질환, 뇌졸중 위험을 각각 27%, 22% 줄였다"고 말했다. 이런 장점 때문에 국내 제네릭사들은 이미 수년 전부터 클로피도그렐+아스피린 복합제를 시장에 내놓았다. 오히려 후발주자가 된 사노피는 제형에서 차별점을 뒀다. 기존 복합제들은 캡슐형이지만 '플라빅스 에이'는 정제형, 그 중에서도 4중 코팅 작업을 거친 '유핵정(Tab-in-Tab)'이라는 설명이다. 사노피 의학부 이주연 이사는 "동아시아인은 미국·유럽보다 GI(위장관계) 장애 발생률이 높아 정제를 선택하는 것이 좋다"면서 "캡슐은 젤라틴 피막이 10~15% 수분을 함유하는데 클로피도그렐이 수분을 흡수하는 흡습성이 있어 고려 대상에서 제외했다"고 설명했다. 사노피는 위에서 아스피린 분비를 억제하기 위해 두 약제를 분리하기 위한 유핵정 기술을 이용했다. 유핵정 기술은 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치시킨 다음 2번의 코팅 후 그 위에 클로피도그렐을 입혀 총 4번의 코팅 작업을 거친 기술이다. 김 교수는 "기존 복합제와 직접 비교한 연구가 없어 유핵정의 효과를 제대로 알긴 힘들고 임상적으로 큰 차이가 날 것 같지 않다"면서 "다만, 약물 선택에 차별적인 요소가 될 것 같다. 장기처방 환자는 약이 녹으면 망가진다고 생각하는데 캡슐은 종종 그런 문제가 있었다. 또 제네릭과 오리지널을 대하는 의사의 성향에 따라 처방 패턴이 달라질 것"이라고 강조했다.

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늦게 출시한 오리지널, 제형 차별화

김영학 교수 "유핵정 기술, 선택 기준된다"

이런 장점 때문에 국내 제네릭사들은 이미 수년 전부터 클로피도그렐+아스피린 복합제를 시장에 내놓았다.

오히려 후발주자가 된 사노피는 제형에서 차별점을 뒀다.

기존 복합제들은 캡슐형이지만 '플라빅스 에이'는 정제형, 그 중에서도 4중 코팅 작업을 거친 '유핵정(Tab-in-Tab)'이라는 설명이다.

사노피 의학부 이주연 이사는 "동아시아인은 미국·유럽보다 GI(위장관계) 장애 발생률이 높아 정제를 선택하는 것이 좋다"면서 "캡슐은 젤라틴 피막이 10~15% 수분을 함유하는데 클로피도그렐이 수분을 흡수하는 흡습성이 있어 고려 대상에서 제외했다"고 설명했다.

사노피는 위에서 아스피린 분비를 억제하기 위해 두 약제를 분리하기 위한 유핵정 기술을 이용했다.

유핵정 기술은 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치시킨 다음 2번의 코팅 후 그 위에 클로피도그렐을 입혀 총 4번의 코팅 작업을 거친 기술이다.

김 교수는 "기존 복합제와 직접 비교한 연구가 없어 유핵정의 효과를 제대로 알긴 힘들고 임상적으로 큰 차이가 날 것 같지 않다"면서 "다만, 약물 선택에 차별적인 요소가 될 것 같다. 장기처방 환자는 약이 녹으면 망가진다고 생각하는데 캡슐은 종종 그런 문제가 있었다. 또 제네릭과 오리지널을 대하는 의사의 성향에 따라 처방 패턴이 달라질 것"이라고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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