MEDI:GATE NEWS SK케미칼 혈우병 신약 미국 허가

기사입력시간 16.05.30 10:51최종 업데이트 16.05.30 11:05

SK케미칼은 혈우병 치료제 'NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다. 글로벌 임상 결과 NBP601로 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 12세 미만의 어린이는 평균 3.69였다. 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 소아와 청소년, 성인 모두 평균 0.0을 기록했다. 성인·청소년 848명과 소아 347명의 출혈 중 성인·청소년은 94%, 소아는 96%가 NBP601 2회 이하 투여로, 그리고 성인·청소년 81%, 소아 86%는 1회 투여로 출혈이 효과적으로 조절됐다. 이는 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자의 편의성을 개선했다고 회사측은 설명했다. NBP601의 임상에 참여했던 미국 시카고 러시대학 병원의 리사 보기오 교수는 NBP601에 대해 "분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다"면서 "세계 최초 단일 사슬형 치료법의 FDA 시판 허가를 통해 환자와 의료 관계자는 새로운 치료 대안을 얻게 될 것"이라고 말했다. 한편, SK케미칼은 NBP601 의 전임상 연구의 일부를 보건의료 연구개발사업의 연구비 지원을 받아 수행했다.

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SK케미칼 혈우병 신약 미국 허가

SK케미칼은 혈우병 치료제 'NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 제8인자다.

기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다.

글로벌 임상 결과 NBP601로 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 12세 미만의 어린이는 평균 3.69였다.

연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 소아와 청소년, 성인 모두 평균 0.0을 기록했다.

성인·청소년 848명과 소아 347명의 출혈 중 성인·청소년은 94%, 소아는 96%가 NBP601 2회 이하 투여로, 그리고 성인·청소년 81%, 소아 86%는 1회 투여로 출혈이 효과적으로 조절됐다.

이는 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자의 편의성을 개선했다고 회사측은 설명했다.

NBP601의 임상에 참여했던 미국 시카고 러시대학 병원의 리사 보기오 교수는 NBP601에 대해 "분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다"면서 "세계 최초 단일 사슬형 치료법의 FDA 시판 허가를 통해 환자와 의료 관계자는 새로운 치료 대안을 얻게 될 것"이라고 말했다.

한편, SK케미칼은 NBP601 의 전임상 연구의 일부를 보건의료 연구개발사업의 연구비 지원을 받아 수행했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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