MEDI:GATE NEWS 화이자 바벤시오, 위암 3차치료제 3상 실패

기사입력시간 17.11.29 10:42최종 업데이트 17.11.29 10:42

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일 머크와 화이자가 면역관문억제제로는 처음으로 위암 3차 치료에서 위약이 아닌 항암화학요법과 비교하는 글로벌 임상을 진행했지만, 전체 생존율을 개선하는데 실패했다. 현재 미국 FDA로부터 위암 3차 치료제로 적응증 허가를 받은 면역관문억제제는 MSD의 키트루다와 BMS의 옵디보로 둘 모두 위약을 대조군으로 임상을 진행해 허가를 받았다. 머크와 화이자는 현지시각으로 28일 위암에서 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 항암화학요법을 비교한 3상 임상 JAVELIN Gastric 300이 일차평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상은 PD-L1 발현과 무관하게 이전에 두 차례 치료를 받았음에도 질병이 진행된 절제 불가능한 재발성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암 환자의 3차 치료제로 바벤시오의 효과를 관찰한 연구다. 아시아와 호주, 유럽, 북미 등 지역 147개 기관에서 환자 371명이 등록됐고, '바벤시오+최적의 지지요법'과 '파클리탁셀 또는 이리노테칸 단일요법+최적의 지지요법'을 비교했다. 일차평가변수는 전체 생존율(OS)이었다. 연구 결과 일차평가변수는 달성하지 못했고, 안전성 프로파일은 전체 JAVELIN 임상 개발 프로그램에서 관찰된 것과 일치했다. 머크 글로벌 연구개발총괄 Luciano Rossetti 부회장은 "위암 3차 치료는 특히 치료가 어려운 이질적인 질환인데다 이번 연구는 위약 대신 항암화학요법과 면역관문억제제를 비교한 첫 글로벌 임상이었다"면서 "이 연구에서 제공하는 데이터는 후기 질환을 치료하는 의사들에게 매우 가치있는 정보가 될 것"이라고 말했다. 화이자 면역항암제부문 총괄 Chris Boshoff 선임부회장은 "위암은 암사망의 주요 원인이자 전 세계적으로 미충족 수요가 높은 분야로, 이번 결과는 위암 치료에서 바벤시오의 역할을 계속 조사해나가는데 중요한 인사이트를 제공한다"면서 "단일요법과 병용요법에 대한 다양한 임상개발 프로그램을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력해나가겠다"고 밝혔다. 회사 측은 JAVELIN Gastric 300의 데이터는 향후 열릴 학술대회에서 공개할 예정이며, 이 결과가 바벤시오의 기존 허가사항에 영향을 미치지는 않을 것이라 밝혔다. 바벤시오는 현재 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암에서 1차 유지요법으로 평가하는 3상 임상 JAVELIN Gastric 100을 진행 중으로 해당 연구는 계속 이어나갈 예정이다.

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화이자 바벤시오, 위암 3차치료제 3상 실패

항암화학요법 대비 전체생존율 개선 못해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일 머크와 화이자가 면역관문억제제로는 처음으로 위암 3차 치료에서 위약이 아닌 항암화학요법과 비교하는 글로벌 임상을 진행했지만, 전체 생존율을 개선하는데 실패했다.

현재 미국 FDA로부터 위암 3차 치료제로 적응증 허가를 받은 면역관문억제제는 MSD의 키트루다와 BMS의 옵디보로 둘 모두 위약을 대조군으로 임상을 진행해 허가를 받았다.

머크와 화이자는 현지시각으로 28일 위암에서 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 항암화학요법을 비교한 3상 임상 JAVELIN Gastric 300이 일차평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.

이 임상은 PD-L1 발현과 무관하게 이전에 두 차례 치료를 받았음에도 질병이 진행된 절제 불가능한 재발성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암 환자의 3차 치료제로 바벤시오의 효과를 관찰한 연구다.

아시아와 호주, 유럽, 북미 등 지역 147개 기관에서 환자 371명이 등록됐고, '바벤시오+최적의 지지요법'과 '파클리탁셀 또는 이리노테칸 단일요법+최적의 지지요법'을 비교했다. 일차평가변수는 전체 생존율(OS)이었다.

연구 결과 일차평가변수는 달성하지 못했고, 안전성 프로파일은 전체 JAVELIN 임상 개발 프로그램에서 관찰된 것과 일치했다.

머크 글로벌 연구개발총괄 Luciano Rossetti 부회장은 "위암 3차 치료는 특히 치료가 어려운 이질적인 질환인데다 이번 연구는 위약 대신 항암화학요법과 면역관문억제제를 비교한 첫 글로벌 임상이었다"면서 "이 연구에서 제공하는 데이터는 후기 질환을 치료하는 의사들에게 매우 가치있는 정보가 될 것"이라고 말했다.

화이자 면역항암제부문 총괄 Chris Boshoff 선임부회장은 "위암은 암사망의 주요 원인이자 전 세계적으로 미충족 수요가 높은 분야로, 이번 결과는 위암 치료에서 바벤시오의 역할을 계속 조사해나가는데 중요한 인사이트를 제공한다"면서 "단일요법과 병용요법에 대한 다양한 임상개발 프로그램을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력해나가겠다"고 밝혔다.

회사 측은 JAVELIN Gastric 300의 데이터는 향후 열릴 학술대회에서 공개할 예정이며, 이 결과가 바벤시오의 기존 허가사항에 영향을 미치지는 않을 것이라 밝혔다.

바벤시오는 현재 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암에서 1차 유지요법으로 평가하는 3상 임상 JAVELIN Gastric 100을 진행 중으로 해당 연구는 계속 이어나갈 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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