MEDI:GATE NEWS 생존기간 2배 늘린 유방암 치료제 도입

기사입력시간 16.09.01 09:26최종 업데이트 16.09.01 11:13

사진: 한국화이자제약 제공 기존 치료제보다 환자의 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 전이성 유방암 치료제가 나온다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 지난 달 29일 허가했다. 전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구제다. 전이성 유방암 치료제로는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성 항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 'HR 양성/HER2 음성' 환자는 전이성 유방암 환자의 66%를 차지한다. 임상 결과, 입랜스는 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간 중앙값을 20.2개월로 레트로졸 단독 요법 시의 10.2개월보다 2배 가량 연장시켰다. 치료 초기 질병 측정이 가능한 환자 대상으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응율에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 ORR 55%를 기록해 레트로졸 단독 투여군 ORR 39%보다 높게 나타났다. 또 내분비 요법 시술 중 혹은 시술 이후 유방암이 진행된 HR+/HER2- 폐경기 이전·주변 혹은 폐경기 이후 전이성 유방암 환자 대상으로, 입랜스와 풀베스트란트 또는 위약과 풀베스트란트를 병용 투여해 비교한 임상 결과에서 입랜스 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 9.5개월을 기록했다. 위약 병용군은 4.6개월로 나타나 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시켰다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 "입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다"고 말했다.

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생존기간 2배 늘린 유방암 치료제 도입

화이자의 '입랜스' 국내 시판

기존 치료제보다 환자의 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 전이성 유방암 치료제가 나온다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 지난 달 29일 허가했다.

전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다.

이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구제다.

전이성 유방암 치료제로는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다.

지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성 항암제에 의존해야만 했다.

'입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다.

'HR 양성/HER2 음성' 환자는 전이성 유방암 환자의 66%를 차지한다.

임상 결과, 입랜스는 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간 중앙값을 20.2개월로 레트로졸 단독 요법 시의 10.2개월보다 2배 가량 연장시켰다.

치료 초기 질병 측정이 가능한 환자 대상으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응율에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 ORR 55%를 기록해 레트로졸 단독 투여군 ORR 39%보다 높게 나타났다.

또 내분비 요법 시술 중 혹은 시술 이후 유방암이 진행된 HR+/HER2- 폐경기 이전·주변 혹은 폐경기 이후 전이성 유방암 환자 대상으로, 입랜스와 풀베스트란트 또는 위약과 풀베스트란트를 병용 투여해 비교한 임상 결과에서 입랜스 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 9.5개월을 기록했다.

위약 병용군은 4.6개월로 나타나 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시켰다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 "입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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