MEDI:GATE NEWS 프라닥사, 신부전 환자에도 안전

기사입력시간 15.07.29 07:35최종 업데이트 15.07.29 07:42

"프라닥사는 고령환자 및 신부전 환자에게도 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이다." 베링거인겔하임의 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) '프라닥사(다비가트란)'가 허가등록 임상뿐 아니라 국내 실제 치료현장(Real World) 데이터에서 안전성을 입증하며 독보적인 입지를 꾀하고 있다. 특히 이번 국내 리얼월드 데이터에서는 NOAC 사용이 우려되던 신장기능 이상 환자에게도 NOAC의 치료혜택을 입증해 주목된다. 국내 리얼월드 연구를 주도한 전남대병원 순환기내과 박형욱 교수(사진)는 "신장기능이 좋지 않은 환자들은 항응고 치료 과정에서 출혈 발생 위험이 높기 때문에 주의가 필요한데, 이번 국내 연구에서 NOAC의 출혈 위험이 와파린보다 더 낮다는 결과가 나와 주목받고 있다"고 강조했다. 326명의 NOAC 복용 환자 및 와파린 환자 993명을 대상으로 한 전남대병원의 연구 결과, 신장 기능에 관계 없이 NOAC(프라닥사: 267명, 리바록사반: 59명) 치료군이 와파린 치료군보다 출혈 위험이 낮았다. 또 신장기능이 저하된(eGFR 60mL/min) 환자군의 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 새로운 뇌졸중의 발생을 포함한 종합적 임상결과에서 더 우수한 안전성을 보였다. 267명의 프라닥사 치료 환자를 분석한 하위분석에서도 결과는 같았다. 프라닥사 치료군은 출혈 위험 및 심부전으로 인한 입원을 높이지 않으면서 새로운 뇌졸중 발생을 포함한 종합적 임상 결과를 개선한 것으로 확인됐다. 프라닥사 치료를 받은(N=50) 신장기능이 저하된 환자(eGFR<60 mL/min)의 경우에도 와파린 치료 환자(N=174) 보다 주요 출혈, 경미한 출혈 등 모든 출혈 위험이 모두 유의하게 낮았다. 심부전으로 인한 입원율 등도 유의하게 낮았다. 박형욱 교수는 "실제 국내 치료 환경에서 축적된 한국인 리얼월드 데이터를 토대로, 프라닥사를 포함한 NOAC이 고령환자 및 신부전 환자에게 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이라는 점을 확인할 수 있었다"고 강조했다. 이번 국내 리얼월드 데이터는 미국 FDA의 리얼월드 데이터인 메디케어 스터디(Medicare Study), 홍콩 등록 임상 연구, 아시아 리얼월드 데이터에서 입증된 안전성을 뒷받침한다. 메디케어 연구 결과, 프라닥사 치료군이 와파린 치료군보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮췄고, 두개 내 출혈 위험 66%, 뇌내 출혈을 67% 낮췄다. 아시아 하위분석 연구 결과에서도 프라닥사 2개 용량(150mg/110mg)은 와파린 대비 주요 출혈 및 전체 출혈, 두개내 출혈의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 심근경색 및 위장관 출혈의 위험을 감소시키는 경향까지 보였다. 홍콩 등록임상 결과에서 프라닥사는 전체 치료군 가운데 가장 낮은 허혈성 뇌졸중 발생률(2.24%)을 보였으며, 두개 내 출혈 발생 위험도 가장 낮았다(0.32%). 박 교수는 "프라닥사는 국내에서 NOAC 중 가장 먼저 쓰이기 시작하면서 풍부한 치료 데이터가 축적돼 신뢰도가 높다"면서 "특히 아시아인 하위 분석를 통해 보여주었던 우수한 안전성 프로파일이 한국인 리얼월드 데이터에도 일관되게 보여지고 있다"고 강조했다. 그는 "다양한 실제 치료 환경을 반영한 리얼월드 데이터를 통해 기존에 발표된 아시아 환자 대상 RE-LY 임상연구 하위 분석 결과와 일관되는 안전성을 보여주고 있다는 점에서 신뢰할 수 있다"고 말했다. 또 프라닥사는 뇌졸중 재발 방지를 위한 치료옵션으로 우선적으로 고려할 수 있다는 게 박 교수의 설명이다. 프라닥사가 NOAC 중 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 예방효과의 우월성을 입증했기 때문이다. 박 교수는 "뇌졸중 예방 1차 치료에 있어 NOAC 모두가 혜택을 주지만 2차 치료에 있어 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 치료제 선택의 중요한 기준이 된다"면서 "재발 위험이 있는 환자에게는 프라닥사를 우선적으로 고려한다"고 말했다. 그는 "심방세동으로 인한 뇌졸중이 한 번 발생하면 재발 위험이 상당히 높다는 점과 허혈성 뇌졸중 발생 시 예후가 더 치명적이기 때문에 재발 위험이 있는 환자에 대한 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 매우 중요하다"고 설명했다.

제보 공유

"프라닥사, 신부전 환자에도 안전"

국내 환자 대상 임상에서 안전성 확인

최다 데이터 축적… "신뢰할 수 있는 NOAC"

"프라닥사는 고령환자 및 신부전 환자에게도 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이다."

베링거인겔하임의 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) '프라닥사(다비가트란)'가 허가등록 임상뿐 아니라 국내 실제 치료현장(Real World) 데이터에서 안전성을 입증하며 독보적인 입지를 꾀하고 있다.

특히 이번 국내 리얼월드 데이터에서는 NOAC 사용이 우려되던 신장기능 이상 환자에게도 NOAC의 치료혜택을 입증해 주목된다.

국내 리얼월드 연구를 주도한 전남대병원 순환기내과 박형욱 교수(사진)는 "신장기능이 좋지 않은 환자들은 항응고 치료 과정에서 출혈 발생 위험이 높기 때문에 주의가 필요한데, 이번 국내 연구에서 NOAC의 출혈 위험이 와파린보다 더 낮다는 결과가 나와 주목받고 있다"고 강조했다.

326명의 NOAC 복용 환자 및 와파린 환자 993명을 대상으로 한 전남대병원의 연구 결과, 신장 기능에 관계 없이 NOAC(프라닥사: 267명, 리바록사반: 59명) 치료군이 와파린 치료군보다 출혈 위험이 낮았다.

또 신장기능이 저하된(eGFR 60mL/min) 환자군의 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 새로운 뇌졸중의 발생을 포함한 종합적 임상결과에서 더 우수한 안전성을 보였다.

267명의 프라닥사 치료 환자를 분석한 하위분석에서도 결과는 같았다.

프라닥사 치료군은 출혈 위험 및 심부전으로 인한 입원을 높이지 않으면서 새로운 뇌졸중 발생을 포함한 종합적 임상 결과를 개선한 것으로 확인됐다.

프라닥사 치료를 받은(N=50) 신장기능이 저하된 환자(eGFR<60 mL/min)의 경우에도 와파린 치료 환자(N=174) 보다 주요 출혈, 경미한 출혈 등 모든 출혈 위험이 모두 유의하게 낮았다.

심부전으로 인한 입원율 등도 유의하게 낮았다.

박형욱 교수는 "실제 국내 치료 환경에서 축적된 한국인 리얼월드 데이터를 토대로, 프라닥사를 포함한 NOAC이 고령환자 및 신부전 환자에게 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이라는 점을 확인할 수 있었다"고 강조했다.

이번 국내 리얼월드 데이터는 미국 FDA의 리얼월드 데이터인 메디케어 스터디(Medicare Study), 홍콩 등록 임상 연구, 아시아 리얼월드 데이터에서 입증된 안전성을 뒷받침한다.

메디케어 연구 결과, 프라닥사 치료군이 와파린 치료군보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮췄고, 두개 내 출혈 위험 66%, 뇌내 출혈을 67% 낮췄다.

아시아 하위분석 연구 결과에서도 프라닥사 2개 용량(150mg/110mg)은 와파린 대비 주요 출혈 및 전체 출혈, 두개내 출혈의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 심근경색 및 위장관 출혈의 위험을 감소시키는 경향까지 보였다.

홍콩 등록임상 결과에서 프라닥사는 전체 치료군 가운데 가장 낮은 허혈성 뇌졸중 발생률(2.24%)을 보였으며, 두개 내 출혈 발생 위험도 가장 낮았다(0.32%).

박 교수는 "프라닥사는 국내에서 NOAC 중 가장 먼저 쓰이기 시작하면서 풍부한 치료 데이터가 축적돼 신뢰도가 높다"면서 "특히 아시아인 하위 분석를 통해 보여주었던 우수한 안전성 프로파일이 한국인 리얼월드 데이터에도 일관되게 보여지고 있다"고 강조했다.

그는 "다양한 실제 치료 환경을 반영한 리얼월드 데이터를 통해 기존에 발표된 아시아 환자 대상 RE-LY 임상연구 하위 분석 결과와 일관되는 안전성을 보여주고 있다는 점에서 신뢰할 수 있다"고 말했다.

또 프라닥사는 뇌졸중 재발 방지를 위한 치료옵션으로 우선적으로 고려할 수 있다는 게 박 교수의 설명이다.

프라닥사가 NOAC 중 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 예방효과의 우월성을 입증했기 때문이다.

박 교수는 "뇌졸중 예방 1차 치료에 있어 NOAC 모두가 혜택을 주지만 2차 치료에 있어 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 치료제 선택의 중요한 기준이 된다"면서 "재발 위험이 있는 환자에게는 프라닥사를 우선적으로 고려한다"고 말했다.

그는 "심방세동으로 인한 뇌졸중이 한 번 발생하면 재발 위험이 상당히 높다는 점과 허혈성 뇌졸중 발생 시 예후가 더 치명적이기 때문에 재발 위험이 있는 환자에 대한 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 매우 중요하다"고 설명했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)