[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 코로나19 감염병 위기상황에도 임상시험 승인 건수는 799건으로 전년대비 11.9%p 증가했으며, 제약사 초기단계, 항암제, 감염병치료제 등의 임상시험이 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석해 이같이 밝혔다.

최근 3년간 임상시험 승인 건수는 679건, 714건, 799건으로 지속적으로 증가했으며, 이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.

제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상)가 400건으로 가장 많았다. 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.

전체 임상시험을 의약품 형태별로 분류하면 합성의약품 485건(60.7%), 바이오의약품 291건(36.4%), 한약(생약)제제 23건(2.9%) 순이었으며, 특히 바이오의약품은 전년대비 44.1% 증가해 가장 높은 증가율을 보였다. 이중 유전자재조합 의약품은 210건으로 2019년(132건) 대비 59.1% 늘어났으며, 그중 항암제 관련 임상시험은 126건으로 2019년(74건) 대비 70.3% 증가했다.
 

국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순으로 많았다. 임상시험수탁기관(CRO)별로는 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(30건), 삼성서울병원(23건), 세브란스병원(21건), 서울아산병원(20건) 순이었다.

효능별로는 항암제가 전년대비 49.3% 증가한 309건으로 전체 임상시험 중 38.7%를 차지했다. 이어 항생제 등 감염병치료제 66건, 내분비계 64건, 소화기계 62건, 심혈관계 60건 순으로 나타났다.

항암제 임상을 실시 국가별로 나누면 다국가 216건(69.9%), 국내 93건(30.1%)으로, 다국가 비중이 높게 나타났다. 이는 임상 조기 진입이 증가해 국내 환자의 치료기회가 확대되고 있는 것으로 풀이된다.
 

또한 항암제 다국가 임상시험의 증가는 글로벌 항암제 임상시험 분야 성장에 따른 영향으로, 국내 임상시험 수행 역량을 전세계적으로 인정받고 있다는 의미로 해석된다.

작용기전별로는 표적항암제 164건(53.1%), 면역항암제 89건(28.8%), 병용요법 등 기타 56건(18.1%) 순이다. 이중 면역항암제는 2019년(55건) 대비 61.8% 늘어 가장 높은 증가율을 보였다.

주요 질환으로는 폐암 48건, 유방암 30건, 림프종 19건, 백혈병 16건, 전립선암 15건, 다발성골수종 10건, 췌장암 10건 순이었다. 고형암은 57건이었다.

항암제에 다음으로는 코로나19 팬데믹 영향에 따라 감염병 분야가 크게 증가했다.  

지난해 국내 코로나19 치료제·백신임상시험은 총 37건이 승인됐으며, 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중됐다.

종류별로는 치료제 30건(81.1%), 백신 7건(18.9%)으로 치료제 임상시험이 더 많았으며, 임상시험 주체별로는 제약사 27건(73.0%), 연구자 10건(27.0%)으로 제약사 비율이 높았다.

한편 지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지했으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났다.

1상 임상시험(175건) 중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 중심이었다. 

국내 개발 제약사 임상시험 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이었으며, 이중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품) 순이었다. 합성신약 34개 제품을 질환별로 나누면 항암제 12개, 소화기계 4개, 중추신경계‧근골격계 각 3개, 감염병치료제(항생제 등)‧내분비계‧비뇨기계 각 2개 제품이다.

반면 바이오의약품(17개 제품)의 경우 감염병치료제(항생제 등) 8개, 항암제 6개 제품 등으로 코로나19 백신 및 항암제 개발에 집중하는 양상을 보였다.

우리나라 뿐 아니라 지난해 전세계 임상시험 등록 수(5068건)도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다.

식약처는 "코로나19 감염병 상황에서 ▲비대면 임상시험 확대, ▲중앙·공동 임상시험심사위원회(IRB) 운영, ▲코로나19 지정 병원의 임상시험 실시 허용, ▲코로나19 특화된 분석기관의 임상시험 검체 분석 허용 등 제도적 지원을 통해 임상시험 환경 변화에 신속하게 대응했기 때문"이라며 "우리나라 뿐 아니라 비대면 임상시험 허용, 신속승인 등 정부 주도의 임상시험 지원체계를 갖춘 스페인(5윌→3위)과 호주(9위→5위)도 약진했다"고 설명했다.

이어 "국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과인 동시에 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있다는 결과"라며 "항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것"이라고 강조했다.

앞으로도 임상시험 참여자의 권익 보호와 안전관리를 더욱 강화하고, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하며 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원하겠다고 부연했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.