MEDI:GATE NEWS 셀트리온 트룩시마, 1상 이어 3상서 동등성 입증

기사입력시간 16.10.13 10:40최종 업데이트 16.10.13 12:27

셀트리온 트룩시마, 1상 이어 3상서 동등성 입증

2016미국류마티스학회 발표

셀트리온은 오리지널의약품과 동등성을 입증한 1상 임상 결과 발표에 이어 다음달 11일 미국 워싱턴에서 열리는 '2016 미국류마티스학회(ACR2016)'에서 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마)의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.

류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과다.

첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러 제품이다.

동일 성분의 바이오시밀러 중 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난 해 10월 허가 신청을 했다.

셀트리온 관계자는 "다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 임상 1상 결과 발표에 이은 성공적인 임상 3상 결과 발표를 통해 셀트리온의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증하게 되었다"며 "퍼스트 무버로서 시장 선점 효과를 기대하고 있다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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