MEDI:GATE NEWS 의약품 피해구제, 장례비까지 보상

기사입력시간 15.12.29 11:36최종 업데이트 15.12.29 11:36

내년부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 '사망'에서 '장애 및 장례비'까지 확대된다. 29일 식품의약품안전처에 따르면, 2016년 의약품 제도 중 새롭게 바뀌는 내용은 △의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) △개량생물의약품 범위 확대(1월) △임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) △인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다. 내년부터는 장애 및 장례비까지 보상받을 수 있게 했다. 개량생물의약품의 범위도 확대된다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 '개량생물의약품'의 범위에 추가한다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성‧유효성 또는 유용성(복약순응도‧편리성 등)이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 또 임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다. 인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 했다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함된다. 의료기기 분야는 △제조‧수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입‧운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 바뀐다. 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다. 또 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다. 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용은 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다.품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행되었다. 한편, 건강기능식품에 대해서는 국민의 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시하기로 했다.

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의약품 피해구제, 장례비까지 보상

식약처, 1월부터 보상범위 확대

내년부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 '사망'에서 '장애 및 장례비'까지 확대된다.

29일 식품의약품안전처에 따르면, 2016년 의약품 제도 중 새롭게 바뀌는 내용은 △의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) △개량생물의약품 범위 확대(1월) △임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) △인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다.

의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다.

내년부터는 장애 및 장례비까지 보상받을 수 있게 했다.

개량생물의약품의 범위도 확대된다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 '개량생물의약품'의 범위에 추가한다.

개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성‧유효성 또는 유용성(복약순응도‧편리성 등)이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.

또 임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다.

해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.

인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 했다.

표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함된다.

의료기기 분야는 △제조‧수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입‧운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 바뀐다.

의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다.

업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다.

또 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다.

의료기기 관련 품질책임자의 의무고용은 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다.품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행되었다.

한편, 건강기능식품에 대해서는 국민의 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시하기로 했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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