MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청

기사입력시간 21.11.15 20:12최종 업데이트 21.11.15 20:12

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. NVX-CoV2373는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질(합성항원) 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다. 합성항원방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용돼 안전성이 입증된 기술이며, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존의 백신 물류망으로 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동의 과정도 불필요하다. 이는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이며, 예방 효과는 90% 이상으로 높게 나타났다. 실제 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다. 또한 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다. 안전성 역시 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다고 밝혔다. 노바백스는 이 같은 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했으며, 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했다. 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에도 긴급사용 승인 신청을 했다. 앞서 지난해 8월 SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 현재 SK는 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료해 허가가 이뤄지는대로 국내 공급을 개시할 수 있을 전망이다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺었다. 노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어할 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다. 이날 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스로부터 품목허가 신청을 받았다고 전하면서, 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하겠다고 밝혔다. 또한 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이라고 부연했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청

합성항원 방식의 코로나19 백신…안전성 확보·유통 편의

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

NVX-CoV2373는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질(합성항원) 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다.

합성항원방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용돼 안전성이 입증된 기술이며, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존의 백신 물류망으로 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동의 과정도 불필요하다.

이는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이며, 예방 효과는 90% 이상으로 높게 나타났다.

실제 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다.

또한 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

안전성 역시 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다고 밝혔다.

노바백스는 이 같은 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했으며, 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했다. 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에도 긴급사용 승인 신청을 했다.

앞서 지난해 8월 SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 현재 SK는 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료해 허가가 이뤄지는대로 국내 공급을 개시할 수 있을 전망이다.

SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺었다.

노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어할 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

이날 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스로부터 품목허가 신청을 받았다고 전하면서, 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하겠다고 밝혔다.

또한 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이라고 부연했다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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