MEDI:GATE NEWS 재기 노리는 코오롱, 통증치료제 신약 1/2a상 시작

기사입력시간 20.04.27 21:16최종 업데이트 20.04.27 21:16

재기 노리는 코오롱, 통증치료제 신약 1/2a상 시작

패스트트랙 통해 미국 내 첫 환자 투여 개시..오는 2023년까지 1/2a상 진행

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약 KLS-2031의 1/2a상을 시작한다고 27일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 혁신적인 신약을 빠르게 적용하기 위해 심각한 질병(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)를 가진 신약의 개발과 검토를 신속히 진행할 수 있도록 설계된 제도다. 지정받은 의약품은 개발과 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 의견 공유를 이어갈 수 있으며, 이를 통해 전체 심사 기간을 단축할 수 있다.

신경병증성 통증 시장은 지속 성장해 오는 2022년 4조원에 이를 전망이나, 현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 것으로 알려져 있다.

코오롱의 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 혁신신약(First-in-class) 후보 물질이다.

이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다.

임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 진행된다.

최근 첫 환자에게 투여했으며, 이달 안으로 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.

코오롱생명과학 대표이사 박문희는 "KLS-2031은 자체 특허를 가진 세개의 유전자 조합(GAD65, GDNF, IL-10)의 시너지 효과를 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능한 것이 특징"이라고 설명했다.

이어 "근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다"면서 "이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다질 것"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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