MEDI:GATE NEWS 제네릭 독점권 실익 적었다

기사입력시간 17.01.04 08:07최종 업데이트 17.01.04 08:07

사진: 게티이미지뱅크 제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권) 도입으로 제약사의 업무량과 지출 비용은 증가했지만 다수의 회사가 우판권을 획득하는 구조 때문에 실익은 적다는 연구 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '2016년 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 발표했다. 식약처는 한미 FTA의 후속 조치인 허가특허 연계 제도 도입(2015년 3월)의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 진행, 서울대 산학협력단 이태진 교수가 연구책임을 맡았다. 허가특허 연계 제도와 함께 도입된 우판권은 특허 기간이 남아있는 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 특혜다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 시장을 독점할 수 있다. 이는 오리지널의 권리를 강화한 허가특허 연계 제도에 대한 보완책으로, 특허 소송 등에서 승소한 제네릭이 먼저 시장에 진입해 실익을 얻기 하기 위한 것이다. 그러나 실제로는 그렇지 못했다는 지적이다. 연구팀은 "우판권 신청 과정에서 제도 시행 전에 비해 업무량이 늘고 지출 비용이 증가했지만 제네릭 의약품의 수익성에 대한 불확실성이 커졌다"면서 "또 다수의 제약사가 우판권을 획득하는 구조 때문에 독점적 지위 형성에 실패, 실익이 크지 않다"고 설명했다. 우판권을 획득한 제네릭사 수가 많아 특허 도전에 성공한 소수의 의약품에 시판 독점권을 부여하려던 의도와 달리 일종의 통과의례로 인식되고 있다는 것이다. 또 다수 제네릭이 우판권을 신청하는 과정에서 특허 심판 및 소송 제기 건수가 많아져 과다한 분쟁 비용이 발생할 가능성은 높아졌다. 우판권을 받으려는 제네릭사는 다른 제네릭사가 오리지널의 특허에 대해 최초로 특허심판을 청구한 날로부터 14일 안에 덩달아 특허 심판을 청구해야 한다. 연구팀은 "이 '최초 심판 청구 요건'으로 인해 타사가 심판을 청구하면 해당 의약품 개발 여부 결정 전에 일단 심판을 청구하는 경향이 있다"면서 "이에 따라 다소 과도한 심판 청구가 발생했다"고 지적했다. 이와 함께 중소형 제약사는 대형 제약사에 비해 정보력이 떨어져 우판권 신청을 하지 못하는 경우도 발생할 수 있다는 지적이다. 연구팀은 "현재와 같이 다수의 제약사가 우판권을 획득하는 상황에서는 합의 및 담합 발생이 어려우나 향후 제도가 안정화돼 특허도전 건수가 줄어들면 합의 및 담합 발생 가능성이 커질 수 있다"고 예측했다.

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제네릭 독점권 '실익' 적었다

식약처, 우선판매허가 영향 평가

제약사의 특허분쟁 비용부담은 ↑

제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권) 도입으로 제약사의 업무량과 지출 비용은 증가했지만 다수의 회사가 우판권을 획득하는 구조 때문에 실익은 적다는 연구 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '2016년 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 발표했다.

식약처는 한미 FTA의 후속 조치인 허가특허 연계 제도 도입(2015년 3월)의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 진행, 서울대 산학협력단 이태진 교수가 연구책임을 맡았다.

허가특허 연계 제도와 함께 도입된 우판권은 특허 기간이 남아있는 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 특혜다.

우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 시장을 독점할 수 있다.

이는 오리지널의 권리를 강화한 허가특허 연계 제도에 대한 보완책으로, 특허 소송 등에서 승소한 제네릭이 먼저 시장에 진입해 실익을 얻기 하기 위한 것이다.

그러나 실제로는 그렇지 못했다는 지적이다.

연구팀은 "우판권 신청 과정에서 제도 시행 전에 비해 업무량이 늘고 지출 비용이 증가했지만 제네릭 의약품의 수익성에 대한 불확실성이 커졌다"면서 "또 다수의 제약사가 우판권을 획득하는 구조 때문에 독점적 지위 형성에 실패, 실익이 크지 않다"고 설명했다.

우판권을 획득한 제네릭사 수가 많아 특허 도전에 성공한 소수의 의약품에 시판 독점권을 부여하려던 의도와 달리 일종의 통과의례로 인식되고 있다는 것이다.

또 다수 제네릭이 우판권을 신청하는 과정에서 특허 심판 및 소송 제기 건수가 많아져 과다한 분쟁 비용이 발생할 가능성은 높아졌다.

우판권을 받으려는 제네릭사는 다른 제네릭사가 오리지널의 특허에 대해 최초로 특허심판을 청구한 날로부터 14일 안에 덩달아 특허 심판을 청구해야 한다.

연구팀은 "이 '최초 심판 청구 요건'으로 인해 타사가 심판을 청구하면 해당 의약품 개발 여부 결정 전에 일단 심판을 청구하는 경향이 있다"면서 "이에 따라 다소 과도한 심판 청구가 발생했다"고 지적했다.

이와 함께 중소형 제약사는 대형 제약사에 비해 정보력이 떨어져 우판권 신청을 하지 못하는 경우도 발생할 수 있다는 지적이다.

연구팀은 "현재와 같이 다수의 제약사가 우판권을 획득하는 상황에서는 합의 및 담합 발생이 어려우나 향후 제도가 안정화돼 특허도전 건수가 줄어들면 합의 및 담합 발생 가능성이 커질 수 있다"고 예측했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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