[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 식품의약품안전처가 품목허가한 의약품은 총 1159개 품목으로 집계됐다. 이 중 국산 신약은 2개 제품이 허가됐다. 지난해 국산 신약이 나오지 않은 것과는 대조된 모습이다.

메디게이트뉴스가 30일 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 제외한 허가된 신약을 살펴본 결과 총 12개 제품(9개 성분)으로 집계됐다. 상반기에는 7개 제품, 하반기에는 5개 제품이 등장했다. 이 중 국내 신약으로 허가받은 제품은 2종이다. 국내 회사가 허가를 받은 나머지 제품은 수입이었다. 

가장 먼저 허가된 신약은 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20밀리그램'(성분명 자스타프라잔시트르산염)으로 4월 24일 국산 37호 신약으로 허가받았다. 

하루 지난 4월 25일에는 제일약품과 제일헬스사이언스가 각각 '큐제타스정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염), '온캡정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염)을 허가받았다. 3개 제품은 모두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 미란성 위식도역류질환 치료제며, 큐제타스와 온캡은 자큐보와 제품명만 다른 쌍둥이 약물이다.

이들 제품은 2024년 제9차 약제급여평가위원회 심사를 통해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았으며, 자큐보정은 10월 1일 출시됐다.

P-CAB은 기존에 사용되던 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 치료제와 달리 위산의 활성화 과정 없이 약효를 낼 수 있어 식사와 관계없이 복용이 가능하고, 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 약효가 반으로 줄어드는 데까지 걸리는 시간인 반감기가 길어 야간 속쓰림도 개선됐다. 다른 특징으로는 위 소관에서 안정성이 있어 쉽게 분해되지 않고, 비활동형과 활동형 프로톤 펌프 모두에 작용한다는 점이 있다.

같은달 20일에는 한국아스트라제네카의 '티루캡정160밀리그램'(카피바설팁), '티루캡정200밀리그램'과 한독의 '엠파벨리주'(페그세타코플란)가 신약 허가 받았다.

유방암 치료제인 티루캡정의 주성분 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ▲내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ▲보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다.

이에 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 주목받았다.

야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 엠파벨리는 선천성 체내 면역 체계의 일부인 보체 단백질 C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 저해, 혈관 안팎의 용혈을 억제하는 의약품이다. 이는 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 '울토미리스(라불리주맙)' 등 기존 치료제와 차이가 있다.

기존 치료제는 C5 억제제로, 혈관 외 용혈 등 해결되지 않은 의료 수요가 존재했다. 이런 가운데 혈관내 용혈뿐 아니라 혈관 외 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제가 허가돼 환자의 치료옵션을 늘릴 것으로 전망된다. 이 외에도 기존 치료제(정맥주사)와 달리 피하주사로 사용되는 점이 다른 점이다.

다음으로 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지'(인클리시란나트륨)가 6월 20일 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제로 허가받았다.

이는 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증환자에게 기존 치료제와 병용해 사용된다. 연 2~3회 투여(주사)하는 만큼 약물순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제해 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.

신풍제약은 7월 12일 '하이알플렉스주'(헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔)를 허가받았다.

하이알플렉스는 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 대조군인 '시노비안'(성분명 BDDE 가교 히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증했다. 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했다. 시노비안은 LG화학의 관절강 내 주사제로, 슬관절의 골관절염 치료에 쓰인다.

하이알플렉스는 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3·5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라 우수한 연골보호 효과, 관절강 내 염증 억제 효과를 보였다.

8월과 10월에는 신약 허가받은 의약품이 전무했으며, 9월과 11월에는 각각 1개 제품씩 허가받았다.

9월 24일에는 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50밀리그램'(리틀레시티닙토실산염)이, 11월 26일에는 한독의 '도프텔렛정20밀리그램'(아바트롬보팍말레산염)이 신약 허가를 받았다.

리트풀로캡슐은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제다. 이는 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제며, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자 대상으로 승인된 최초 의약품이다. 이번 허가는 치료 옵션이 없었던 청소년 중증 원형탈모 환자 치료에 새로운 치료옵션을 제공했다는 평가를 받는다.

도프텔렛은 ▲시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판감소증 치료 ▲이전 치료(코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장 절제술 등)에 불충분한 치료 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판감소증 환자에서 혈소판감소증 치료에 효능·효과를 입증받았다.

12월 11일에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액'(피에스엠에이1007(18F)액), 12일에는 비보존제약의 '어나프라주'(오피란제린염산염) 등 2개 제품이 신약으로 품목허가 받았다.

뉴큐어엠라델루민은 전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우, 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 사용된다.

어나프라는 국내28호 신약으로 허가받았다. 이는 수중추신경계(CNS)와 말초신경계 등 다중-타겟하는 비마약성 진통제로, 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용한다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가진다.

이 약물은 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 말초에서 중추로의 통증 전달을 촉진하는 역할을 수행하는 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계의 통증 신호 전달을 차단한다.

비보존제약은 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'에 개발에도 한창이다. 6월에는 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 1상에서 내약성과 안전성을 검증했다.