MEDI:GATE NEWS 코오롱생명과학 인보사 美3상 예정대로 준비…과학적 성과 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회달라

기사입력시간 19.07.04 13:39최종 업데이트 19.07.04 13:39

사진: 4일 기자간담회에서 코오롱생명과학 유수현 상무(좌)와 이우석 대표가 답변하고 있다. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 미국에서 진행될 인보사 임상3상이 예정한대로 준비되고 있다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 관련 입장을 밝히고 환자 안전관리 종합대책안을 발표했다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"면서 "당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 밝혔다. 이 대표는 "당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"면서 "저희의 과오를 용서해달라는 뜻이 아니다. 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다"고 말했다. 이어 그는 "그럼에도 인보사의 안전성과 유효성에 대해 확신을 가지고 있다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"면서 "지금부터 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다"고 덧붙였다. 이 대표는 "앞으로 인보사의 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다"면서 "동시에 그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"고 말했다. 이 대표는 "앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁 드린다"고 말했다. 또한 이 대표는 "인보사의 본질은 안전성과 유효성으로 정상적으로 여러 경로로 입증된 제품이다. 일부 착오는 있었겠지만 자료나 데이터에 고의적인 조작이나 은페가 없었다는 것을 행정소송을 통해 명명백백하게 재판과정에서 밝히는 것이 우리의 목표다"고 밝혔다. 이 대표는 미국에서 진행될 3상에 대한 질문에 "티슈진에서 답변할 사안이다. 전해들은 바로는 당초 15일 제출로 준비가 다 되어가고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 여름휴가기간도 고려해 준비하고 있다고 한다"면서 "전반적으로는 예정한대로 준비하고 있다"고 답변했다. 코오롱생명과학 바이오사업담당 유수현 상무는 "인보사는 장기간 임사시험을 통해 안전성이 확보돼 있다. 전임상부터 모두 같은 성분으로 이뤄진 인보사는 짧게는 상업화 이후 1년 반, 길게는 임상 1상 이후 11년에 가까운 총 3800명의 환자 안전성이 확보된 데이터를 가지고 있다. 한국 3상에서 환자 혈액 내 잔류 검사 결과 전혀 이상이 없음을 알고 있다"며 인보사의 안전성을 강조했다. 유 상무는 "임상시험 단계에서의 장기추적 연구와 똑같이 계획서를 수립해 식약처로부터 철저하게 검증을 받고 계획서를 승인받은 뒤 시행할 예정이다. 계획서는 이미 식약처에 제출해 현재 검토 중이다"면서 "투약 환자 안전관리 종압 대책안은 환자들의 부작용 관리가 핵심이다. 중대함을 떠나 모든 이상반응에 대해 즉각적으로 의약품안전관리원에 보고하고 인과관계를 규명할 예정이다"고 밝혔다.

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코오롱생명과학 "인보사 美3상 예정대로 준비…과학적 성과 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회달라"

"고의적인 데이터 조작·은폐 없었다…임상연구에 준하는 환자 안전관리 추적관찰할 것"

사진: 4일 기자간담회에서 코오롱생명과학 유수현 상무(좌)와 이우석 대표가 답변하고 있다.

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 미국에서 진행될 인보사 임상3상이 예정한대로 준비되고 있다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 관련 입장을 밝히고 환자 안전관리 종합대책안을 발표했다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"면서 "당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 밝혔다.

이 대표는 "당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"면서 "저희의 과오를 용서해달라는 뜻이 아니다. 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다"고 말했다.

이어 그는 "그럼에도 인보사의 안전성과 유효성에 대해 확신을 가지고 있다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"면서 "지금부터 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다"고 덧붙였다.

이 대표는 "앞으로 인보사의 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다"면서 "동시에 그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"고 말했다.

이 대표는 "앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁 드린다"고 말했다.

또한 이 대표는 "인보사의 본질은 안전성과 유효성으로 정상적으로 여러 경로로 입증된 제품이다. 일부 착오는 있었겠지만 자료나 데이터에 고의적인 조작이나 은페가 없었다는 것을 행정소송을 통해 명명백백하게 재판과정에서 밝히는 것이 우리의 목표다"고 밝혔다.

이 대표는 미국에서 진행될 3상에 대한 질문에 "티슈진에서 답변할 사안이다. 전해들은 바로는 당초 15일 제출로 준비가 다 되어가고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 여름휴가기간도 고려해 준비하고 있다고 한다"면서 "전반적으로는 예정한대로 준비하고 있다"고 답변했다.

코오롱생명과학 바이오사업담당 유수현 상무는 "인보사는 장기간 임사시험을 통해 안전성이 확보돼 있다. 전임상부터 모두 같은 성분으로 이뤄진 인보사는 짧게는 상업화 이후 1년 반, 길게는 임상 1상 이후 11년에 가까운 총 3800명의 환자 안전성이 확보된 데이터를 가지고 있다. 한국 3상에서 환자 혈액 내 잔류 검사 결과 전혀 이상이 없음을 알고 있다"며 인보사의 안전성을 강조했다.

유 상무는 "임상시험 단계에서의 장기추적 연구와 똑같이 계획서를 수립해 식약처로부터 철저하게 검증을 받고 계획서를 승인받은 뒤 시행할 예정이다. 계획서는 이미 식약처에 제출해 현재 검토 중이다"면서 "투약 환자 안전관리 종압 대책안은 환자들의 부작용 관리가 핵심이다. 중대함을 떠나 모든 이상반응에 대해 즉각적으로 의약품안전관리원에 보고하고 인과관계를 규명할 예정이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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