대체약제가 없는 다발골수종 항암제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 보험급여 적용에 청신호가 켜졌다.
 
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 지난 주 회의를 열고, ▲포말리스트의 위험분담계약제(리펀드형)를 통한 보험 적용 ▲위험분담제의 사용범위 확대 개정안을 통과시켰다.
 
'포말리스트'의 급평위 통과는 지난 2014년 8월 식약처 허가 후 2년 만이다.
 
더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제임에도 2년 넘도록 보험 적용이 안된 것은 국내만의 팍팍한 급여기준 때문이다.
 
국내 급여기준은 이 약에 반응을 보이는 환자라도 4주기 투여 시까지 '최소관해(Minimal response, MR)'에 도달 못하면 약제를 못쓰게 한다.
 
이와 달리 글로벌 기준은 치료효과가 유지되는 환자(stable disease, SD)에게 사용할 수 있게 하므로 '포말리스트'의 임상시험은 SD를 중요한 지표로 삼았고, 심평원은 SD 환자를 뺀 무리한 보정자료를 요구하면서 약값을 내리려 한 것이다.
 
때문에 심평원과 제약사간 줄다리기가 급평위 통과로 일단락 됐을지라도, 다음 단계인 건보공단과의 약가협상에서 결렬된다면 보험 적용은 수포로 돌아갈 수 있다.
 
서울 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "이 약이 보험적용 안되는 동안 많은 환자들이 사망했다"면서 "심평원·공단은 약값을 깎는 데 치중할 게 아니라 필요한 환자에게 하루 빨리 약을 공급하는 것에 집중해야 하며, 제약사도 적정한 선의 타협이 필요하다"고 강조했다.
 
한편, 급평위는 이번 회의에서 위험분담제 약제의 사용범위 확대를 위한 세부절차 개정안을 통과시켰다.
 
그동안 위험분담제 적용 약제(대부분 항암제)의 급여기준을 확대하려면 공단과 재협상해야 했기 때문에 사실상 확대가 불가능 했다.
 
개정안은 사용범위 확대가 예상되는 경우 그 약제의 특징에 맞게 '직권 조정'이 이뤄질 수 있도록 심평원 및 공단의 내부 평가절차를 담은 것이다.
 
급평위를 통과했으므로 이제부터 위험분담제 약제의 급여확대가 가능하다는 게 정부측 설명이다.

심평원 약제등재부 관계자는 "앞으로 위험분담제 적용 약제의 사용범위를 확대하려면 지금 마련 중인 절차대로 하면 된다"면서 "조만간 절차를 마련해 발표할 것"이라고 설명했다.

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