MEDI:GATE NEWS 임상시험 부작용 늑장보고하면 처벌

기사입력시간 16.12.21 07:14최종 업데이트 16.12.21 07:14

사진: 게티이미지뱅크 한미약품의 부작용 늑장보고 논란의 후폭풍으로 식약처가 임상시험 의뢰자·실시기관의 중대한 약물이상반응 미보고(거짓보고)에 대해 처벌 조항을 담은 약사법 개정을 추진한다. 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고서에서 이 같이 밝혔다. 벌칙 등 명확한 법적 근거가 담긴 약사법 개정안을 내년 6월 국회에 제출한다는 방침이다. 법 개정 도화선이 된 사건은 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 중대한 부작용 발생 건이다. 지난 국정감사에서 보건복지위 의원들은 한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹과 임상시험 책임자(의사)의 관리감독 부실 및 늑장대응을 지적한 바 있다. 식약처에도 그 책임을 물었다. 식약처 조사 결과, 중앙보훈병원 시험책임자의 약사법 위반(지연보고)을 확인했다는 설명이다. 보훈병원은 2015년 7월 4일 '올리타' 임상시험 과정에서 스티븐스 존슨 증후군(SJS)·폐렴으로 사망한 환자가 발생했음에도 올해 9월 1일에서야 관련 보고를 했다. 식약처는 국감에서 시험책임자가 부작용 발생 당시 '올리타'로 인한 부작용이라 규정하기 어려웠고, 다음 해 다른 임상시험기관(서울아산병원, 세브란스병원)에서 유사 부작용이 발생하자 약물과의 연관성을 깨달아 보고했다고 해명한 바 있다. 그럼에도 "시험책임자의 약물이상반응 거짓보고 및 미보고의 고의성 정황이 있다"는 게 식약처의 판단이다. 다만 현행 약사법에서는 벌칙 적용이 어려워 시험책임자에 대한 수사의뢰가 필요하다고 명시했다. 한미약품에도 '약물이상반응 보고 부적절 및 지연보고' 등에 대한 해당 임상시험 정지 3개월 처분을 내리려 했지만, 감사원의 감사 결과가 나올 때까지 보류한다는 계획이다. 감사원은 내년 1월부터 ▲보훈병원과 식약처의 임상시험 관리감독 부실 및 늑장대응 ▲한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹을 조사한다. 감사를 받은 후 식약처는 ▲한미약품 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 경고 ▲보훈병원의 해당 임상시험 정지 3개월(임상시험계획서 미준수) ▲보훈병원 시험책임자 경고(임상시험 관리기준 미준수)를 조치를 취할 계획이다. 식약처는 "계통조사 결과에 따라 행정처분을 실시하고자 했지만 감사원이 감사결과에 따라 종합적으로 처분할 것을 요구했다"면서 "필요하면 감사 결과에 따른 추가 행정처분을 하겠다"고 말했다.

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임상시험 부작용 늑장보고하면 처벌

식약처, 한미약품 올리타 사건 후속조치

한미약품의 부작용 늑장보고 논란의 후폭풍으로 식약처가 임상시험 의뢰자·실시기관의 중대한 약물이상반응 미보고(거짓보고)에 대해 처벌 조항을 담은 약사법 개정을 추진한다.

식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고서에서 이 같이 밝혔다.

벌칙 등 명확한 법적 근거가 담긴 약사법 개정안을 내년 6월 국회에 제출한다는 방침이다.

법 개정 도화선이 된 사건은 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 중대한 부작용 발생 건이다.

지난 국정감사에서 보건복지위 의원들은 한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹과 임상시험 책임자(의사)의 관리감독 부실 및 늑장대응을 지적한 바 있다. 식약처에도 그 책임을 물었다.

식약처 조사 결과, 중앙보훈병원 시험책임자의 약사법 위반(지연보고)을 확인했다는 설명이다.

보훈병원은 2015년 7월 4일 '올리타' 임상시험 과정에서 스티븐스 존슨 증후군(SJS)·폐렴으로 사망한 환자가 발생했음에도 올해 9월 1일에서야 관련 보고를 했다.

식약처는 국감에서 시험책임자가 부작용 발생 당시 '올리타'로 인한 부작용이라 규정하기 어려웠고, 다음 해 다른 임상시험기관(서울아산병원, 세브란스병원)에서 유사 부작용이 발생하자 약물과의 연관성을 깨달아 보고했다고 해명한 바 있다.

그럼에도 "시험책임자의 약물이상반응 거짓보고 및 미보고의 고의성 정황이 있다"는 게 식약처의 판단이다.

다만 현행 약사법에서는 벌칙 적용이 어려워 시험책임자에 대한 수사의뢰가 필요하다고 명시했다.

한미약품에도 '약물이상반응 보고 부적절 및 지연보고' 등에 대한 해당 임상시험 정지 3개월 처분을 내리려 했지만, 감사원의 감사 결과가 나올 때까지 보류한다는 계획이다.

감사원은 내년 1월부터 ▲보훈병원과 식약처의 임상시험 관리감독 부실 및 늑장대응 ▲한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹을 조사한다.

감사를 받은 후 식약처는 ▲한미약품 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 경고 ▲보훈병원의 해당 임상시험 정지 3개월(임상시험계획서 미준수) ▲보훈병원 시험책임자 경고(임상시험 관리기준 미준수)를 조치를 취할 계획이다.

식약처는 "계통조사 결과에 따라 행정처분을 실시하고자 했지만 감사원이 감사결과에 따라 종합적으로 처분할 것을 요구했다"면서 "필요하면 감사 결과에 따른 추가 행정처분을 하겠다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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