MEDI:GATE NEWS NOAC 역전제 안덱사 3b·4상에서 우수한 지혈효과 보여

기사입력시간 18.03.14 08:00최종 업데이트 18.03.14 08:00

NOAC 역전제 안덱사 3b·4상에서 우수한 지혈효과 보여

[ACC 2018] ANNEXA-4 중간결과 발표…첫 역전제로 FDA 허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 포톨라(Portola Pharmaceuticals)가 개발하고 있는 Xa인자 억제제 역전제 안덱사(AndexXa; 성분명 andexanet α)가 12시간 이내 항 Xa인자 억제 활성을 신속하고 현저하게 줄이면서 지혈을 달성하는 것으로 나타났다.

미국 맥마스터대 스튜어트 코놀리(Stuart Connolly) 교수는 12일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 안덱사의 3b·4상 임상시험인 ANNEXA-4 연구 중간결과를 발표했다.

안덱사는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용 후 출혈 발생했을 때 NOAC 작용을 역전시키는 역할을 하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물로, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 허가 심사 중이다.

이번 발표에서는 미국과 캐나다, 유럽에서 등록된 환자 227명의 안전성 결과와 132명의 효능 데이터가 공개됐다.

모든 대상자들은 급성 주요 출혈 발생 후 18시간 이내 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 자렐토(성분명 리바록사반), 릭시아나(성분명 에독사반), 로베녹스(성분명 에녹사파린) 등 Xa 인자 억제제 4가지 가운데 하나를 투여받았다.

이 연구는 무작위 임상이 아니며, 연구팀은 모든 대상자에게 20~30분간 안덱사 bolus 용량을 주고 이어 2시간 동안 추가로 안덱사를 투여했다. 용량은 Xa 인자 억제제 마지막 투여 후 경과된 시간에 따라 정했다.

안덱사 치료 12시간 뒤 83% 환자가 매우 우수한 또는 우수한 지혈을 달성했다. 30일 추적 관찰 결과 12%가 사망했고, 11%에서 혈전 사건이 발생했다.

코놀리 교수는 "혈전 사건 발생률과 사망률은 환자의고위험도를 감안할 때 기대했던 수준에 부합한다"면서 "FDA의 승인을 받으면 안덱사는 Xa 인자 억제제와 관련된 출혈 영향을 직접적으로 되돌리는 첫 약물이 될 것"이라고 기대감을 내비쳤다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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