식품의약품안전처는 2일 식·의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 개최했다.

앞서 지난해 8월 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.

현재 완료 또는 추진 중인 과제는 24개며, 법률안 국회 제출 9개 등 과제가 이행되거나 본격 제도화에 진입한 과제가 57%로 나타났다.

이에 식약처는 6개월간 추진 경과를 보고하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다. 

우선 의약분야 주요과제 중 '디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 과제를 통해 제품화 기간을 2개월 단축시켰다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 있었다.

이에 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류, 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 규제혁신 과제로 선정하고 즉각 도입했다.

이번 개선으로 지난해 12월 말 ▲피부암영상검출·진단보조 소프트웨어, ▲언어음성장애진단보조 소프트웨어, ▲안구운동분석 소프트웨어, ▲근골격계재활소프트웨어, ▲방광암영상검출‧진단보조소프트웨어 등 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐고, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일의 기간을 단축했다.

또한 규제혁신 과제 중 하나인 '의약품 e-라벨(e-label)도 단계적으로 도입했다. 

기존에는 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 한다. 

업계에서 해당 조치의 어려움을 건의했고, 이에 식약처는 용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있도록 했다.

식약처는 "제약업계의 행정적 어려움 해소는 물론, 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있게 됐다"면서 "오는 4월부터는 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 ‘의약품 e-라벨 시범사업’을 실시할 예정"이라고 밝혔다.

향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화해 첨부문서 등 제작·인쇄비용을 절감하는 데 기여하겠다고 부연했다.

규제혁신 100대 과제인 '혁신 제품 신속심사'를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설했다.

지난해 GIFT를 설립해 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했다.

해당 제도 도입으로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌다.

식품 분야도 다양한 과제가 진행 중이며, 맞춤형 건강기능식품 신시장 창출을 위한 소분 도입도 제도화에 착수했다.

식약처는 개인별 생활습관‧건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형 건기식 판매업, 맞춤형 건기식 관리사 제도를 도입할 수 있도록 '건강기능식품에 관한 법률' 개정안을 발의했다.

현재 건강기능식품은 완제품의 소분 판매가 금지되어 있어 개인 맞춤형 건강기능식품은 판매할 수 없었으나, 이번 개선으로 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 손쉽게 구매할 수 있을 전망이다.

또한 이날 식약처는 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했다. 지난해 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 1.0은 규제혁신 100대 과제로, 내부 끝장토론(7회)을 거쳐 규제혁신 과제와 개선방안을 마련했으며 이에 대해 산업계, 협회, 학계 등과 식의약 분야별 민‧관 간담회, 토론회 등을 실시(25회)해 최종 과제를 확정했다.

올해는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진한다. 이에 따라 기존 규제혁신 1.0의 4개 분야에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴할 계획이다.

성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 일부 추가 개선의견도 제시했다.

산업계에서는 "의료기기 분야의 여러 개선 사항이 있지만 소규모 업체나 학계에서는 내용을 알지 못하고 있으므로 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있다"고 했다. 

또한 "향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제 개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라"고 밝혔다.

소비자단체 등에서는 세포배양 등 신소재 식품의 유통업체에 대한 관리를 철저히 해야 한다"면서 "규제혁신 성과를 소비자가 충분히 알 수 있도록 교육과 홍보 프로그램도 개발할 필요성이 있다"고 건의했다.
 
동시에 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시에는 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다. 

식약처 오유경 처장은 "지난해 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다. 올해 업무계획 추진 목표인 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 달성하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다"면서 글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장서겠다"고 말했다.