"디지털치료기기(디지털치료제, DTx), 마이크로바이옴과 같은 첨단바이오의약품 등의 규제체계를 재설계하는 등 올해 더욱 규제혁신을 가속화해 새로운 시장 형성을 지원하겠다."

식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 1일 신년사를 통해 지난해에 이어 올해도 규제혁신에 대한 의지를 다졌다. 

오 처장은 "지난해 계속되는 코로나19 상황과 경제 위기, 안보 이슈까지 녹록지 않았다. 이러한 어려움 속에서도 윤석열 정부는 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는 데 최선을 다해왔다"며 "식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고, 현실에 맞지 않는 규제를 혁신했다"고 밝혔다.

오 처장은 "글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고, 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진했다"면서 "기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고, 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해 심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였다. 이와 함께 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해 글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련했다"고 설명했다.

오 처장은 "우리 사회는 저출생·고령화로 인구구조가 변화하고, 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있다. 온라인 중심으로 경제구조가 재편하고, 인공지능·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산되고 있다"면서 "새로운 위해 요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신을 요구하고 있다"고 했다.

새해에는 이 같은 시대적 요구를 엄중히 인식하고 국민들이 체감할 수 있는 성과를 창출하도록 세 가지에 역점을 두고 업무를 추진하겠다는 방침이다. 

먼저 새로운 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 안전을 혁신하겠다고 선언했다. 오 처장은 "비대면·편의 중심 소비 트렌드에 발빠르게 대응할 수 있도록 온라인 감시와 신선식품 신속검사 체계를 확충하겠다. 디지털기술을 접목해 수입식품 전자심사를 도입하고 QR코드 기반의 식품안전 플랫폼 구축도 추진해 스마트 안전시스템으로 혁신하겠다"고 밝혔다.

또한 "마약류 관리는 예방·재활 중심의 수요억제 정책을 강화하고, 유해물질은 사람 중심의 위해평가 프로젝트를 추진해 통합 위해성평가 본격 실시와 함께 담배 유해성분에 대한 국가 관리체계도 마련하겠다"고 부연했다.

두 번째로는 미래 유망 먹거리인 식의약산업의 혁신성장을 이끄는 규제혁신을 더욱 가속화하겠다는 계획이다. 오 처장은 "디지털치료기기, 디지털재활기기 등은 데이터와 소프트웨어의 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계할 예정"이라며 "마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과 세포배양식품도 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠다"고 강조했다.

규제혁신 2.0을 추진해 낡은 규제는 해소하고, 새로운 환경에 꼭 필요한 좋은 규제는 잘 만들어 국내 기준이 글로벌 기준이 될 수 있도록 노력하는 한편, 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 국제표준 제정 주도로 글로벌 진출 기반을 강화하겠다고 했다. 동시에 디지털·체외진단 의료기기처럼 비교 우위 품목에 대해 전략적 수출지원도 강화해 글로벌 규제역량 선진국으로 발돋음하겠다는 계획이다.

오 처장은 "사회적 약자를 배려하는 따듯한 안전 구현에도 노력하겠다"며 "노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를 본격적으로 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠다"고 했다.

이와 함께 "시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장도 강화할 것"이라며 "정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를 독려해 안심 생활환경을 지원하겠다"고 밝혔다.

마지막으로 오 처장은 "새해는 지난해 수립한 국정과제를 본격 추진해 국민들이 바라는 성과를 창출하는 한 해인 동시에 식약처 출범 10주년이 되는 해로서 그 의미가 크다. 그간의 성과를 토대로 다가올 10년을 준비해야 한다"며 "식약처가 새로운 변화에 대한 유연하게 적응(Adaptation)하고 열린 소통(Communication)으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성(Expertise)을 갖춰 국민 건강을 지키는 식의약 안전 최고(ACE) 기관으로 미래를 대비해 나가겠다"고 했다.