MEDI:GATE NEWS 큐렉소 인공관절 수술로봇 신제품, 美FDA 슬관절수술 임상 완료

기사입력시간 18.12.28 17:44최종 업데이트 18.12.28 17:44

큐렉소 인공관절 수술로봇 신제품, 美FDA 슬관절수술 임상 완료

2019년 FDA 승인완료 후 미국 실적 기대

의료로봇 전문기업 큐렉소는 티솔루션원의 FDA 허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 큐렉소의 투자회사 티에스아이(TSI, 美 프리먼트 소재)에서 진행한 것으로 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가하기 위한 것이다.

티솔루션원은 국내 13개병원에서 사용중인 세계최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다.

티에스아이는 2017년 3월8일 '세인트빈센트 체리티 메디컬센터'에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 총 6개 병원에서 임상을 진행해 왔으며 지난 20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다.

회사는 임상에 참여한 각 환자의 예후를 6개월간 확인하고 2019년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인신청을 진행 할 예정이다.

또한 임상을 마친 미국 내 6개병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색할 방침이다.

인공관절 수술로봇 티솔루션원의 제조 판매사인 티에스아이는 2015년 10월 고관절용 제품에 대해 FDA 판매 승인을 받은 바 있다.

큐렉소 관계자는 "고관절제품의 추가적인 개선과제를 확인했으나 투자 효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다"며 "미국 내 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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