루푸스 신약 벤리스타, 높은 가격이 문제
약값 1년에 3000만~4000만원
"보험되면 환자 접근성 높아질 것"
유효성과 안전성을 입증한 유일한 '루푸스' 치료제가 나왔지만 보험급여가 적용안돼 환자 접근성을 제한하고 있다.
이 약물은 GSK의 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'다.
2013년 7월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 벤리스타는 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증한 유일한 '전신 홍반 루푸스' 치료제다.
루푸스는 항체가 피부, 신장, 신경계, 폐, 근육 등을 침범해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다.
루푸스 환자는 자기 조직을 스스로 파괴하기 때문에 다른 질환에 감염됐을 때 더 심각한 상태에 이르며, 환자의 20%가 진단 후 15년 안에 사망한다. 국내 환자는 2만여명이다.
현재 루푸스 완치 치료제는 없으며, 벤리스타 역시 증상 완화를 목적으로 한다.
그러나 벤리스타가 기존 약물과 다른 점은 많은 신약이 실패한 루푸스 임상에서 유일하게 약효를 입증했다는 것이다.
루푸스 치료에 두루 사용하는 코티코스테로이드와 항말라리아 치료제는 임상시험을 통해 입증하지 못했다. 면역억제제는 장기 사용 및 증량이 어렵다는 한계가 있다.
이와 달리 벤리스타는 임상을 통해 SRI(SLE responder index) 반응률 증가와 악화 증상 완화, 스테로이드 용량 감소 효과를 확인했다.
아시아·남미·동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주 동안 실시한 임상시험에서 벤리스타 투여군(표준치료+벤리스타)의 SRI 반융률(58%)이 위약군(표준치료+위약)의 44%에 비해 유의하게 높았던 것.
환자의 상태가 갑자기 나빠지는 플레어(flares) 발병률도 벤리스타군(19.0%)이 위약군(29.6%) 대비 낮았으며, 벤리스타군의 24.5%는 스테로이드 사용 용량을 고용량에서 저용량으로 낮췄다(위약군 15.0%),
이러한 연구 결과는 기존 치료로 효과를 볼 수 없는 루푸스 환자에게 대안이 될 수 있다는 점에서 의미를 가진다.
보험적용 안돼 1년 약값 3천만~4천만원
문제는 1년에 3000만~4000만원 하는 높은 약값 때문에 이 약물을 쓸 수 있는 환자가 거의 없다는 것.
GSK 민성준 학술부장은 "현재 보험 적용이 되지 않아 환자 접근성이 떨어진다"면서 "필요한 환자에게 적절히 공급하기 위해서는 보험약가를 받아야 한다. 공단과 약가 협상 중"이라고 말했다.
루푸스는 희귀질환 산정특례 대상이라, 보험약가를 받으면 환자가 10%만 부담하면 된다. 한달에 30만원대로 치료받을 수 있는 것이다.
민성준 부장은 "다만, 진단 초기 환자보다는 보다 심각한 수준의 환자에 급여 적용될 가능성이 크다"면서 "적어도 중등도 이상의 환자에게 쓰일 것"이라고 기대했다.
한편, GSK는 환자 편의성을 높인 자가주사 제형을 개발하고 있다.
1주일에 한번 자가주사할 수 있는 제형으로 2~3년 내 출시하기 위해 허가임상을 진행 중이라는 설명이다.
이 약물은 GSK의 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'다.
2013년 7월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 벤리스타는 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증한 유일한 '전신 홍반 루푸스' 치료제다.
루푸스는 항체가 피부, 신장, 신경계, 폐, 근육 등을 침범해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다.
루푸스 환자는 자기 조직을 스스로 파괴하기 때문에 다른 질환에 감염됐을 때 더 심각한 상태에 이르며, 환자의 20%가 진단 후 15년 안에 사망한다. 국내 환자는 2만여명이다.
현재 루푸스 완치 치료제는 없으며, 벤리스타 역시 증상 완화를 목적으로 한다.
그러나 벤리스타가 기존 약물과 다른 점은 많은 신약이 실패한 루푸스 임상에서 유일하게 약효를 입증했다는 것이다.
루푸스 치료에 두루 사용하는 코티코스테로이드와 항말라리아 치료제는 임상시험을 통해 입증하지 못했다. 면역억제제는 장기 사용 및 증량이 어렵다는 한계가 있다.
이와 달리 벤리스타는 임상을 통해 SRI(SLE responder index) 반응률 증가와 악화 증상 완화, 스테로이드 용량 감소 효과를 확인했다.
아시아·남미·동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주 동안 실시한 임상시험에서 벤리스타 투여군(표준치료+벤리스타)의 SRI 반융률(58%)이 위약군(표준치료+위약)의 44%에 비해 유의하게 높았던 것.
환자의 상태가 갑자기 나빠지는 플레어(flares) 발병률도 벤리스타군(19.0%)이 위약군(29.6%) 대비 낮았으며, 벤리스타군의 24.5%는 스테로이드 사용 용량을 고용량에서 저용량으로 낮췄다(위약군 15.0%),
이러한 연구 결과는 기존 치료로 효과를 볼 수 없는 루푸스 환자에게 대안이 될 수 있다는 점에서 의미를 가진다.
보험적용 안돼 1년 약값 3천만~4천만원
문제는 1년에 3000만~4000만원 하는 높은 약값 때문에 이 약물을 쓸 수 있는 환자가 거의 없다는 것.
GSK 민성준 학술부장은 "현재 보험 적용이 되지 않아 환자 접근성이 떨어진다"면서 "필요한 환자에게 적절히 공급하기 위해서는 보험약가를 받아야 한다. 공단과 약가 협상 중"이라고 말했다.
루푸스는 희귀질환 산정특례 대상이라, 보험약가를 받으면 환자가 10%만 부담하면 된다. 한달에 30만원대로 치료받을 수 있는 것이다.
민성준 부장은 "다만, 진단 초기 환자보다는 보다 심각한 수준의 환자에 급여 적용될 가능성이 크다"면서 "적어도 중등도 이상의 환자에게 쓰일 것"이라고 기대했다.
한편, GSK는 환자 편의성을 높인 자가주사 제형을 개발하고 있다.
1주일에 한번 자가주사할 수 있는 제형으로 2~3년 내 출시하기 위해 허가임상을 진행 중이라는 설명이다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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