녹십자, 헌터증후군 치료제 美 임상 돌입
녹십자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제(프로젝트 코드: GC1111)'의 임상 2상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.
녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 2배(1.0mg), 3배(1.5mg)로 올렸을 때의 효과와 안전성을 검증한다.
녹십자는 "고용량 투여가 가능하다는 것은 안전하면서도 치료 효과를 높인다는 의미"라며 "미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제도 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태여서 녹십자가 약효 강점을 살려 글로벌 시장 잡기 승부수를 띄운 셈"이라고 강조했다.
유전 희귀질환 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 전세계 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 2012년 국내 출시됐다.
국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을 넘어섰고 지난해에는 남미와 북아프리카에 수출되며 200억원대의 매출을 올렸다.
헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate–2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(Glycosaminoglycan: GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다.
녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 2배(1.0mg), 3배(1.5mg)로 올렸을 때의 효과와 안전성을 검증한다.
녹십자는 "고용량 투여가 가능하다는 것은 안전하면서도 치료 효과를 높인다는 의미"라며 "미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제도 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태여서 녹십자가 약효 강점을 살려 글로벌 시장 잡기 승부수를 띄운 셈"이라고 강조했다.
유전 희귀질환 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 전세계 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 2012년 국내 출시됐다.
국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을 넘어섰고 지난해에는 남미와 북아프리카에 수출되며 200억원대의 매출을 올렸다.
헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate–2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(Glycosaminoglycan: GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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