MEDI:GATE NEWS 제네릭 난립? 제약업계 충돌

기사입력시간 16.09.08 08:04최종 업데이트 16.09.08 09:51

사진: 게티이미지뱅크 제네릭 숫자를 줄이려는 상위 제약사와 현행 유지하려는 중소 제약사가 정면충돌을 시작했다. 제네릭 수 축소의 첫 번째 시도였던 '공동 생동시험 품목수 제한'은 "너희들끼리 먼저 합의를 보라"는 식약처의 발 빼기로 일단락된 분위기지만, 상위사의 제네릭 축소 의지와 중소사의 방어 의지 모두 강해 논란은 계속될 전망이다. 시작은 '공동생동 제한' 이번 논란은 한국제약협회가 식약처에 공동생동 허용 품목 수를 4개로 제한해(현재는 무제한) 달라는 건의서를 제출하면서 시작했다. 공동생동은 한 제약사가 다른 회사들의 제네릭을 대신 제조해 주는 것을 허용한 제도로, 제조 능력이 없는 회사도 제품을 허가받을 수 있게 되므로 제네릭 난립의 원인이 됐다. 제약협회는 "글로벌 경쟁력 확보를 위해 애써야 하는 이 때, 무분별한 생산은 과당경쟁을 불러일으켜 리베이트 및 품질저하의 원인이 된다"며 2011년 폐지된 '공동생동 제한 규정'을 다시 4개로 제한해 달라고 요구했다. 제약협회의 정책 이슈는 상위제약사 위주로 구성된 이사장단 회의에서 생성되므로, 식약처는 중소사의 의견을 듣고자 중소제약조합에 의견을 조회했고, 조합은 크게 반발하며 "현행 유지"를 요구했다. 이에 식약처는 "업계 공통의 의견이 아니라서 현재로선 검토할 수 없다"면서 일단락 했다. 경쟁력 없는 회사 버리려는 숨은 의도 이 논란이 중요한 이유는 제네릭 숫자 제한의 뒷면에 경쟁력 없는 제약사를 없애겠다는 의도가 숨어 있기 때문이다. 정부의 정책 기조와 일맥상통 하는 부분인데, 복지부는 지난 2012년 '제약산업 육성 5개년 계획'을 발표하면서 "경쟁력 없는 제네릭사들은 M&A를 통해 흡수합병 돼야 한다"고 밝혔고, 최근 산업통상자원부의 '기업활력제고법'을 같이 홍보하면서 제약사 간 M&A를 부축이고 있다. 사실 정부는 최근 몇 년 간 '공동생동 제한'과 '3배치 밸리데이션' 등의 규정을 풀어주면서 제네릭 및 제약사 수를 늘리는 데 한 몫했다. 하지만 이제 정책 기조를 바꿨고, 이는 상위 제약사의 이해 관계와 맞아떨어져 지각변동을 일으키려는 것이다. 중소제약, 위기감… 대응책 마련 중소제약사들의 위기의식은 높다. '3배치 밸리데이션' 등 제네릭 다품목 생산의 원인인 정책들이 '공동 생동'과 같은 공격을 당할 것에 대비해 대응책을 미리 마련하겠다는 것이다. 중소제약조합 조용준 이사장은 "한 성분당 품목수가 너무 많다는 게 이슈였으므로 허가 품목수 관련 논란은 계속 생길 것"이라며 "제약사들과 논의해 조합 차원의 방향성을 정할 것"이라고 설명했다. 그는 "그동안 정부의 방향은 규제 완화였다. 이제와서 다시 규제를 강화하기 보다는 국가의 전체적인 정책기조에 맞게 완화 방향으로 가야한다"고 강조했다. 제약협회, 포기 안하고 계속 공론화 제약협회 역시 단기적인 이슈로 끝내지 않고, 끊임없이 논의를 이끌어 가겠다는 방침이다. 협회 관계자는 "국제 경쟁력을 갖춘 우수한 품질을 만들자는 방향은 변함없다. 문제가 있는 부분을 계속 공론화 할 것"이라며 "또 식약처로부터 공식적인 답변을 듣지 못했기에 공동생동 문제도 마무리 됐다고 생각하지 않는다"고 말했다. 그는 "대만의 경우 '의약품실사상호협력기구(pic/s)' 가입 이후 로컬 업체가 큰 폭으로 줄고 있다. pic/s 기준에 미달하는 기업이 정리되는 수순"이라며 "그 결과 대만은 연평균 6%의 경쟁력을 갖췄으며, 이는 우리에게 메시지를 준다"고 강조했다.

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제네릭 난립? 제약업계 충돌

공동생동은 시작에 불과했다

중소제약사, 대응책 마련

제네릭 숫자를 줄이려는 상위 제약사와 현행 유지하려는 중소 제약사가 정면충돌을 시작했다.

제네릭 수 축소의 첫 번째 시도였던 '공동 생동시험 품목수 제한'은 "너희들끼리 먼저 합의를 보라"는 식약처의 발 빼기로 일단락된 분위기지만, 상위사의 제네릭 축소 의지와 중소사의 방어 의지 모두 강해 논란은 계속될 전망이다.

시작은 '공동생동 제한'

이번 논란은 한국제약협회가 식약처에 공동생동 허용 품목 수를 4개로 제한해(현재는 무제한) 달라는 건의서를 제출하면서 시작했다.

공동생동은 한 제약사가 다른 회사들의 제네릭을 대신 제조해 주는 것을 허용한 제도로, 제조 능력이 없는 회사도 제품을 허가받을 수 있게 되므로 제네릭 난립의 원인이 됐다.

제약협회는 "글로벌 경쟁력 확보를 위해 애써야 하는 이 때, 무분별한 생산은 과당경쟁을 불러일으켜 리베이트 및 품질저하의 원인이 된다"며 2011년 폐지된 '공동생동 제한 규정'을 다시 4개로 제한해 달라고 요구했다.

제약협회의 정책 이슈는 상위제약사 위주로 구성된 이사장단 회의에서 생성되므로, 식약처는 중소사의 의견을 듣고자 중소제약조합에 의견을 조회했고, 조합은 크게 반발하며 "현행 유지"를 요구했다.

이에 식약처는 "업계 공통의 의견이 아니라서 현재로선 검토할 수 없다"면서 일단락 했다.

경쟁력 없는 회사 버리려는 숨은 의도

이 논란이 중요한 이유는 제네릭 숫자 제한의 뒷면에 경쟁력 없는 제약사를 없애겠다는 의도가 숨어 있기 때문이다.

정부의 정책 기조와 일맥상통 하는 부분인데, 복지부는 지난 2012년 '제약산업 육성 5개년 계획'을 발표하면서 "경쟁력 없는 제네릭사들은 M&A를 통해 흡수합병 돼야 한다"고 밝혔고, 최근 산업통상자원부의 '기업활력제고법'을 같이 홍보하면서 제약사 간 M&A를 부축이고 있다.

사실 정부는 최근 몇 년 간 '공동생동 제한'과 '3배치 밸리데이션' 등의 규정을 풀어주면서 제네릭 및 제약사 수를 늘리는 데 한 몫했다.

하지만 이제 정책 기조를 바꿨고, 이는 상위 제약사의 이해 관계와 맞아떨어져 지각변동을 일으키려는 것이다.

중소제약, 위기감… 대응책 마련

중소제약사들의 위기의식은 높다.

'3배치 밸리데이션' 등 제네릭 다품목 생산의 원인인 정책들이 '공동 생동'과 같은 공격을 당할 것에 대비해 대응책을 미리 마련하겠다는 것이다.

중소제약조합 조용준 이사장은 "한 성분당 품목수가 너무 많다는 게 이슈였으므로 허가 품목수 관련 논란은 계속 생길 것"이라며 "제약사들과 논의해 조합 차원의 방향성을 정할 것"이라고 설명했다.

그는 "그동안 정부의 방향은 규제 완화였다. 이제와서 다시 규제를 강화하기 보다는 국가의 전체적인 정책기조에 맞게 완화 방향으로 가야한다"고 강조했다.

제약협회, 포기 안하고 계속 공론화

제약협회 역시 단기적인 이슈로 끝내지 않고, 끊임없이 논의를 이끌어 가겠다는 방침이다.

협회 관계자는 "국제 경쟁력을 갖춘 우수한 품질을 만들자는 방향은 변함없다. 문제가 있는 부분을 계속 공론화 할 것"이라며 "또 식약처로부터 공식적인 답변을 듣지 못했기에 공동생동 문제도 마무리 됐다고 생각하지 않는다"고 말했다.

그는 "대만의 경우 '의약품실사상호협력기구(pic/s)' 가입 이후 로컬 업체가 큰 폭으로 줄고 있다. pic/s 기준에 미달하는 기업이 정리되는 수순"이라며 "그 결과 대만은 연평균 6%의 경쟁력을 갖췄으며, 이는 우리에게 메시지를 준다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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