MEDI:GATE NEWS 식약처, 메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지

기사입력시간 20.04.18 05:50최종 업데이트 20.04.18 07:21

식품의약품안전처가 17일 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료와 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정인 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다. 앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 이날 "메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매했다"면서 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 메디톡스에 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 또한 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체 등에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 품목허가 취소 이외에도 이노톡스주 등시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 다만 식약처는 "효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것"이라며 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편"이라고 설명했다. 식약처는 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 "향후 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립하겠다"면서 "의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 "위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하고, 자료 조작으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하도록 약사법 개정을 추진하겠다"고 했다.

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식약처, 메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지

무허가 원액 사용·허용기준 위반으로 검찰 기소...품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처가 17일 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.

메디톡신주는 근육경직 치료와 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정인 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다.

앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다.

검찰은 이날 "메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매했다"면서 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 메디톡스에 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다.

또한 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체 등에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 품목허가 취소 이외에도 이노톡스주 등시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 식약처는 "효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것"이라며 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편"이라고 설명했다.

식약처는 "이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 "향후 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립하겠다"면서 "의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획"이라고 강조했다.

식약처는 "위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하고, 자료 조작으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하도록 약사법 개정을 추진하겠다"고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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