MEDI:GATE NEWS 의약품 이름 사용가능 여부 확인 쉬워진다

기사입력시간 15.12.30 16:15최종 업데이트 15.12.30 16:15

의약품 이름 사용가능 여부 확인 쉬워진다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제품명 사용 가능 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 '의약품 제품명 부여 사례집'을 발간했다고 밝혔다.

이번 사례집은 의약품 제조사‧수입사가 의약품 품목 허가‧신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 마련한 것으로 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함되어 있다.

주요내용은 ▲동일 상표명(브랜드명) 부여 ▲제품명 변경 ▲다른 제품으로 오인 우려 ▲과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우 ▲제품명 부여 일반사항 등이다.

일반의약품(단일·복합제) 중에 허가‧신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능‧효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다.

유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되나, 생산실적이 있더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없으면 제품명 변경이 가능하다.

수입사가 허가‧신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가‧신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다.

스그라, 자하자, 오르그라 등과 같이 효능‧효과를 직접적으로 표방하거나 노골적인 성적표현은 발기부전치료제의 제품명으로 사용할 수 없다.

또 의약품 허가‧신고 신청 전에라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다.

안전평가원은 이번 사례집을 통해 제약사‧수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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