삼성 바이오시밀러로 교체해도 유효성 유사
삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 '2016 유럽 류마티스학회(EULAR)'에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스, 렌플렉시스, SB5)의 임상결과를 발표했다.
삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매 중인 브렌시스(유럽명 Benepali)와 렌플렉시스(유럽명 Flixabi)를 비롯해 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.
스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.
삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.
브렌시스는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코 및 폴란드) 환자 245명을 대상으로 100주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
첫 52주동안 브렌시스 투여군은 126명은 그대로 유지, 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스로 스위칭해 48주 추가 임상을 진행했다.
100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
렌플렉시스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명은 오리지널 제품에서 렌플렉시스로 스위칭해 투여했고 101명은 계속해서 오리지널 제품을 그대로 유지, 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받은 환자 201명은 렌플렉시스를 계속 투여해 추가적으로 24주간 임상을 진행했다.
78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다.
첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭헤 투여했다.
첫 24주 동안 SB5를 투여받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여해 52주까지 추가 임상을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"면서 "이번 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성이 개발한 바이오시밀러로 교체할 때 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증한 것"이라고 강조했다.
삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매 중인 브렌시스(유럽명 Benepali)와 렌플렉시스(유럽명 Flixabi)를 비롯해 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.
스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.
삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.
브렌시스는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코 및 폴란드) 환자 245명을 대상으로 100주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
첫 52주동안 브렌시스 투여군은 126명은 그대로 유지, 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스로 스위칭해 48주 추가 임상을 진행했다.
100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
렌플렉시스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명은 오리지널 제품에서 렌플렉시스로 스위칭해 투여했고 101명은 계속해서 오리지널 제품을 그대로 유지, 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받은 환자 201명은 렌플렉시스를 계속 투여해 추가적으로 24주간 임상을 진행했다.
78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다.
첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭헤 투여했다.
첫 24주 동안 SB5를 투여받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여해 52주까지 추가 임상을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"면서 "이번 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성이 개발한 바이오시밀러로 교체할 때 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증한 것"이라고 강조했다.
저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지
송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
전체 뉴스 순위
칼럼/MG툰
English News
- Samsung Biologics launches high-concentration formulation platform to accelerate high-dose drug development
- ST Pharm Banwol Campus Awarded EcoVadis 'Gold' Medal
- HK inno.N-IMBiologics-Y-Biologics Transfer Autoimmune Disease Drug Tech to China
- SK bioscience and CEPI Deepen Partnership for Pandemic Prevention, Preparedness and Response
- ST Pharm, honored with two awards at the 'Korea Biopharma Excellence Awards 2024'
유튜브
사람들
댓글보기(0)