식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다고 23일 밝혔다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL와 유효성분(토지나메란)이 같은 mRNA 백신이지만 용법·용량에 차이가 있다.

코미나티주는 12세 이상에서 30㎍를 투여하며 희석해서 사용하는 것이며, 올해 1월 28일 허가된 코미나티주0.1mg/mL는 12세 이상에서 희석하지 않고 바로 사용하는 것이다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용한다. 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2mL를 투여해야 한다.

1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1mg/mL(30㎍)의 1/3(10㎍)이다.

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다. 

화이자가 품목허가 심사를 위해 제출한 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3000여명을 대상으로 한 임상시험 결과와 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등 품질 자료다.

우선 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

효과성 검토를 위해 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교 평가하고, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명·위약 0.9% 생리식염수)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

중앙약사심의위원회는 "임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다"면서 "진행 중인 임상시험에 대한 추적관찰, 약물감시 및 시판후 조사로 이상사례 수집, 바이알(병) 라벨과 뚜껑 색깔 구분, 설명서․교육자료 배포 등전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획이 적절하다"고 자문했다.

또한 "허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가해야 한다"고 밝혔다.

식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 품목허가를 결정했다.
 
앞으로 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 제조단위별 제조사 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이며, 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링을 실시할 계획이다.

식약처는 "앞서 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있는 제품"이라며 "최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

한편 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도 발표할 예정이다.