MEDI:GATE NEWS 한국판 선샤인 액트 내년부터 실시 막판 점검해야

기사입력시간 17.12.29 12:38최종 업데이트 17.12.29 12:38

사진 : 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 내년 1월 1일부터 '한국판 선샤인 액트'가 실시됨에 따라 제약회사(또는의료기기제조사 등)는 막판 점검을 실시해야 할 것으로 보인다. 보건복지부는 2018년 1월 1일부터 제약회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성해 보관하고, 복지부 장관이 요청한다면 이를 제출해야 한다고 밝힌 바 있다. 해당 내용이 담긴 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 지난 6월 공포된 것. 이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 했다면 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다. 복지부는 "제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다"면서 "그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 적극적인 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책을 시행할 때"라고 밝혔다. 이와 관련해 복지부는 사례를 제시하기도 했다. 제약사가 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 아래의 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관해야 한다. 복지부는 "약사법 개정 당시 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 '경제적 이익 지출보고서'의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다"고 말했다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, '비윤리적 영업행위' 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관해 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있다는 설명이다. 복지부는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해하지만, 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다. 적극적인 참여를 바란다"고 말했다. 한편 해당 개정안은 미국의 The Affordable Care Act에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 'Open paments' 제도인 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리고 있다.

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한국판 선샤인 액트 내년부터 실시 '막판 점검해야'

의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성·보관 필수

제약회사, 의료기기제조사 등 주의 필요

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 내년 1월 1일부터 '한국판 선샤인 액트'가 실시됨에 따라 제약회사(또는의료기기제조사 등)는 막판 점검을 실시해야 할 것으로 보인다.

보건복지부는 2018년 1월 1일부터 제약회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성해 보관하고, 복지부 장관이 요청한다면 이를 제출해야 한다고 밝힌 바 있다.

해당 내용이 담긴 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 지난 6월 공포된 것.

이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 했다면 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.

복지부는 "제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다"면서 "그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 적극적인 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책을 시행할 때"라고 밝혔다.

이와 관련해 복지부는 사례를 제시하기도 했다.

제약사가 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 아래의 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관해야 한다.

복지부는 "약사법 개정 당시 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 '경제적 이익 지출보고서'의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다"고 말했다.

제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, '비윤리적 영업행위' 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관해 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있다는 설명이다.

복지부는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해하지만, 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다. 적극적인 참여를 바란다"고 말했다.

한편 해당 개정안은 미국의 The Affordable Care Act에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 'Open paments' 제도인 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리고 있다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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