MEDI:GATE NEWS 대웅바이오 등 콜린 선별급여 고시 취소 소송서 또 패

기사입력시간 25.08.21 20:01최종 업데이트 25.08.21 20:01

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약사와 보험당국의 콜린알포세레이트 제제 관련 법적 공방이 수년간 이어지는 가운데, 제약사가 또 패소했다. 이에 급여 축소가 불가피할 것으로 전망된다. 21일 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 등 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송에서 항소기각 판결을 내렸다. 이와 함께 대웅바이오가 제기한 위헌법률제청신청도 기각했다. 해당 사건은 2020년 식품의약품안전처가 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과에 대한 유효성을 입증하기 위하여 임상 재평가를 고시하면서 시작됐다. 이후 제약사는 임상 재평가에 돌입했으며, 2020년 복지부는 임상시험계획서 제출 제약사를 대상으로 '임상 재평가가 실패할 경우에는 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 환수조치 한다' 라는 내용의 계약을 체결하도록 국민건강보험공단에 명령했다. 하지만 환수율에 대한 합의는 이루어지지 않았고, '향후 임상 실패 시 임상시험계획서 승인일로부터 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 급여액 중 일부를 환수한다' 라는 내용으로 재협상을 명령했다. 이에 제약사는 선별급여 취소, 환수협상 명령 취소 등으로 방어했으나, 연달아 고배를 마시고 있다. 상고 가능성이 남아있지만, 대법원이 동일 쟁점의 종근당 그룹 소송에서 제약사 패소를 결정하면서 대웅바이오 측의 상고 전망이 어두운 상황이다. 지난 변론기일 당시에도 제약사 측은 대체약제 유무를 통해 소송의 흐름을 바꾸려 했으나 재판부는 대법원의 종근당 그룹 사건 판결을 언급하며 추가변론 없이 변론을 종결했다. 그리고 21일 정부 측 손을 들어줬다. 한편 일부 기업은 콜린 제제 환수 리스크에 대비해 콜린 제제 수익의 일부를 부채로 반영하고 있다. 대웅바이오는 감사보고서를 통해 "콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 건보공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금 665억7702만원으로 인식했다"고 밝혔다. 고려제약은 반기보고서를 통해 "당사의 콜린알포세레이트 제제 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건보공단에 납부할 추정금액 5263만원(전기말 11억1956만원)을 포함됐다"고 전했다. 테라젠이텍스는 반기보고서를 통해 "당반기말 현재 임상재평가의 성공여부를 합리적으로 예측할 수 없어 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치 8억600만원을 비유동기타충당부채로 인식했다"고 설명했다.

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대웅바이오 등 콜린 선별급여 고시 취소 소송서 또 '패'

급여 축소 가능성 커지자 제약사 부채 인식으로 충격 대비

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약사와 보험당국의 콜린알포세레이트 제제 관련 법적 공방이 수년간 이어지는 가운데, 제약사가 또 패소했다. 이에 급여 축소가 불가피할 것으로 전망된다.

21일 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 등 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송에서 항소기각 판결을 내렸다. 이와 함께 대웅바이오가 제기한 위헌법률제청신청도 기각했다.

해당 사건은 2020년 식품의약품안전처가 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과에 대한 유효성을 입증하기 위하여 임상 재평가를 고시하면서 시작됐다.

이후 제약사는 임상 재평가에 돌입했으며, 2020년 복지부는 임상시험계획서 제출 제약사를 대상으로 '임상 재평가가 실패할 경우에는 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 환수조치 한다' 라는 내용의 계약을 체결하도록 국민건강보험공단에 명령했다.

하지만 환수율에 대한 합의는 이루어지지 않았고, '향후 임상 실패 시 임상시험계획서 승인일로부터 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 급여액 중 일부를 환수한다' 라는 내용으로 재협상을 명령했다.

이에 제약사는 선별급여 취소, 환수협상 명령 취소 등으로 방어했으나, 연달아 고배를 마시고 있다. 상고 가능성이 남아있지만, 대법원이 동일 쟁점의 종근당 그룹 소송에서 제약사 패소를 결정하면서 대웅바이오 측의 상고 전망이 어두운 상황이다. 지난 변론기일 당시에도 제약사 측은 대체약제 유무를 통해 소송의 흐름을 바꾸려 했으나 재판부는 대법원의 종근당 그룹 사건 판결을 언급하며 추가변론 없이 변론을 종결했다. 그리고 21일 정부 측 손을 들어줬다.

한편 일부 기업은 콜린 제제 환수 리스크에 대비해 콜린 제제 수익의 일부를 부채로 반영하고 있다.

대웅바이오는 감사보고서를 통해 "콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 건보공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금 665억7702만원으로 인식했다"고 밝혔다.

고려제약은 반기보고서를 통해 "당사의 콜린알포세레이트 제제 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건보공단에 납부할 추정금액 5263만원(전기말 11억1956만원)을 포함됐다"고 전했다.

테라젠이텍스는 반기보고서를 통해 "당반기말 현재 임상재평가의 성공여부를 합리적으로 예측할 수 없어 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치 8억600만원을 비유동기타충당부채로 인식했다"고 설명했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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