MEDI:GATE NEWS 할라벤, 연부조직육종 적응증 FDA 승인

기사입력시간 16.02.02 10:17최종 업데이트 16.02.02 10:17

할라벤, 연부조직육종 적응증 FDA 승인

한국에자이는 전이성 유방암 치료제 '할라벤(성분명 에리불린 메실산염)'이 최근 연부조직육종 중 하나인 '지방육종' 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받아 두 번째 적응증을 확보했다고 밝혔다.

새로 추가된 적응증은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료다.

할라벤은 진행성〮전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다.

이번 FDA 승인 역시 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 됐다.

할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진'을 대조한 3상 임상연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, 할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길었다.

또 2차 평가 변수인 무진행생존율 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다. 이는 전이성 유방암에 이어 할라벤의 생존기간 연장 효과를 또다시 입증한 것이다.

한국에자이 고홍병 대표는 "이번 적응증 추가 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 다시 한 번 보여주는 것"이라고 평가했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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