MEDI:GATE NEWS 환자단체, 인보사 사태 원인 규명 감사 실시하고 피해자 의료 조치해야

기사입력시간 19.04.15 09:18최종 업데이트 19.04.15 09:18

사진: 게티이미지뱅크. 환자단체연합회는 15일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조·판매가 중지된 인보사 사태에 대해 원인 규명을 위한 감사원 감사를 촉구했다. 환자단체는 코오롱생명과학과 정부당국에 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취할 것을 요구하고 코오롱생명과학의 자발적이고 신속한 경제적 배상이 이뤄져야 한다고 주장했다. 환자단체는 "코오롱은 국내에서 시판중인 인보사 제품이 미국 3상 임상시험에 사용 중인 제품의 제조소가 다르다는 이유로 2액을 미국에 보내 '주성분 확인시험'을 하기로 했다"며 "4월 15일 오늘 코오롱이 그 결과를 담은 최종 보고서를 식약처에 제출할 예정이다"고 밝혔다. 환자단체는 "이미 지난 4월 9일 코오롱이 언론에 공개한 중간 결과에 따르면 국내에서 시판중인 인보사의 주성분인 2액의 세포도 미국에서와 동일하게 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'인 것으로 알려졌다"고 덧붙였다. 환자단체는 "이제 식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다"며 "또한 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다"고 주장했다. 환자단체는 "코오롱은 인보사 관련 허가의 취소가 아닌 변경을 기대하고 있다. 그러나 코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"고 말했다. 환자단체는 "인보사는 허가 당시부터 중등도의 무릎 관절염 통증 개선에는 효과가 있었지만 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았다"며 "인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 강조했다. 환자단체는 "식약처에 따르면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3403건이 환자에게 주사됐다"며 "코오롱과 식약처는 해당 환자들을 위해 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 또한 장기 추적조사도 실시하겠다고 밝혔다"고 말했다. 환자단체는 "그러나 식약처와 코오롱생명과학의 이러한 발표에도 불구하고 인보사 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기에는 역부족이다"며 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다. 따라서 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"고 강조했다. 환자단체는 "첨단바이오법은 현재 코오롱 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸려 제 2소위원회로 회부됐다"며 "이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것을 촉구한다"고 말했다.

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환자단체, "인보사 사태 원인 규명 감사 실시하고 피해자 의료 조치해야"

15일 환자들 위해 집단소송 아닌 자발적으로 경제적 배상 이뤄져야

환자단체연합회는 15일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조·판매가 중지된 인보사 사태에 대해 원인 규명을 위한 감사원 감사를 촉구했다. 환자단체는 코오롱생명과학과 정부당국에 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취할 것을 요구하고 코오롱생명과학의 자발적이고 신속한 경제적 배상이 이뤄져야 한다고 주장했다.

환자단체는 "코오롱은 국내에서 시판중인 인보사 제품이 미국 3상 임상시험에 사용 중인 제품의 제조소가 다르다는 이유로 2액을 미국에 보내 '주성분 확인시험'을 하기로 했다"며 "4월 15일 오늘 코오롱이 그 결과를 담은 최종 보고서를 식약처에 제출할 예정이다"고 밝혔다.

환자단체는 "이미 지난 4월 9일 코오롱이 언론에 공개한 중간 결과에 따르면 국내에서 시판중인 인보사의 주성분인 2액의 세포도 미국에서와 동일하게 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'인 것으로 알려졌다"고 덧붙였다.

환자단체는 "이제 식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다"며 "또한 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다"고 주장했다.

환자단체는 "코오롱은 인보사 관련 허가의 취소가 아닌 변경을 기대하고 있다. 그러나 코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"고 말했다.

환자단체는 "인보사는 허가 당시부터 중등도의 무릎 관절염 통증 개선에는 효과가 있었지만 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았다"며 "인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 강조했다.

환자단체는 "식약처에 따르면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3403건이 환자에게 주사됐다"며 "코오롱과 식약처는 해당 환자들을 위해 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 또한 장기 추적조사도 실시하겠다고 밝혔다"고 말했다.

환자단체는 "그러나 식약처와 코오롱생명과학의 이러한 발표에도 불구하고 인보사 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기에는 역부족이다"며 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다. 따라서 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다. 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"고 강조했다.

환자단체는 "첨단바이오법은 현재 코오롱 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸려 제 2소위원회로 회부됐다"며 "이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것을 촉구한다"고 말했다.

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정다연 기자 (dyjeong@medigatenews.com)

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