MEDI:GATE NEWS 한미약품 항생제 모록사신 허가 취소

기사입력시간 16.12.24 06:42최종 업데이트 16.12.24 07:04

한미약품 항생제 '모록사신' 허가 취소

식약처 "오리지널 특허 만료 전 판매"

식약처가 한미약품의 퀴놀론계 항생제 '모록사신' 주사제의 허가를 취소했다.

식약처는 23일 '모록사신주400mg(성분명 목시플록사신)'에 대한 행정처분을 공시했다.

이번 처분은 한미약품이 오리지널 의약품(바이엘의 '아벨록스')의 특허 존속기간 만료 후 판매할 것을 조건으로 허가를 취득했음에도 만료 전 '모록사신주'를 판매했기 때문이다.

이는 약사법 위반사항으로, 식약처는 오는 30일부로 이 약의 허가를 취소한다고 설명했다.

2014년 5월 출시한 '모록사신주'는 항균력이 우수하고 내성이 적은 4세대 퀴놀론계 항생제다.

폐렴구균에 대한 항균작용이 뛰어나 폐렴‧결핵 등 호흡기감염 치료에 많이 쓰이고 있다.

같은 날 식약처는 삼성당팜의 비타민 영양제인 '골인아스코르빈산산(성분명 아스코르브산)'의 허가도 취소했다.

삼성당팜이 이 약의 '의약품 재평가(문헌) 자료'를 3번 제출하지 않아 약사법 33조를 위반했기 때문이다.

허가 취소 발효일은 내년 1월 13일이다.

또 대웅제약의 폐니실린계 항생제 '목시클시럽156.25mg/5ml(성분명 아목시실린수화물·희석클라불란산칼륨)'과 당뇨병 치료제 '다이아벡스 엑스알 서방정'에도 행정처분을 내렸다.

목시클시럽은 대웅제약이 삼성제약에 전공정을 위탁해 생산하는 제품인데, 이 약을 포함한 '설바실린주' 등에서 식중독균이 검출돼 적발된 적 있다.

식약처는 "대웅제약이 위탁 제조해 판매하면서 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않았다"고 처분 이유를 설명했다.

목시클시럽은 제조정지 3개월(처분 기간 2017년 1월 2일~2017년 4월 1일) 처분을 받았다.

대웅제약의 당뇨병 치료제 '다이아벡스엑스알 서방정(성분명 메트포르민염산염)'도 경고 대상이다.

식약처는 "대웅이 이 약을 수입해 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 출하 당시의 수입관리자가 출하승인을 실시하지 않는 등 '의약품 제조 및 품질관리기준'을 준수하지 않았다"고 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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