애브비 C형간염 신약, 유전자 1형 미국 허가
애브비는 미국 식품의약국이 C형간염 치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)를 시판승인 했다고 2일 밝혔다.
OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.
OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다.
OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다.
OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사와 함께 복용해야 한다.
유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.
이번 승인은 OPr+D의 제3상 임상연구 결과에 의한 것이다.
연구 결과, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용해 12주 혹은 24주 치료받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다.
애브비의 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 롭 스콧 박사는 "이번 OPr+D 서방정 승인으로 미국 내 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 이는 유전자형 1b형 환자들에 대해 100% 완치율을 보이는 OPr+D 서방정 성분을 활용한 임상연구 자료가 있기에 가능했다"고 말했다.
OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.
OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다.
OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다.
OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사와 함께 복용해야 한다.
유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.
이번 승인은 OPr+D의 제3상 임상연구 결과에 의한 것이다.
연구 결과, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용해 12주 혹은 24주 치료받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다.
애브비의 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 롭 스콧 박사는 "이번 OPr+D 서방정 승인으로 미국 내 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 이는 유전자형 1b형 환자들에 대해 100% 완치율을 보이는 OPr+D 서방정 성분을 활용한 임상연구 자료가 있기에 가능했다"고 말했다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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