루트로닉 황반 치료 레이저 유럽 CSC 승인
루트로닉은 12일 황반 치료 스마트 레이저 'AM10'이 유럽 CE로부터 '중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, 이하 CSC)'에 대한 인증을 획득했다고 밝혔다.
회사는 본격적으로 유럽 시장 진출을 준비한다는 계획이다.
CSC는 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환이다. 3개월 이상 진전되면 만성으로 발전해, 중증 시력 상실이 발생할 수 있다.
10만명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환으로 주로 중장년층의 남성에게서 발병한다.
루트로닉이 AM10을 활용해 환자 30명에 임상시험을 진행한 결과, 치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐다. 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.
임상시험은 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술, 3개월 후 결과를 보는 방식이다.
AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 통해 비정상적인 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 치료하는 원리다.
황해령 대표는 "CSC는 그동안 마땅한 치료술이 없어 만성 환자의 경우 시력 저하가 우려됐다"며 "루트로닉의 치료술은 황반 중심부를 부작용 없이 선택적으로 치료할 수 있음을 증명해 보였다"고 강조했다.
CSC 시술 전 후 OCT 이미지 (출처: Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy, British Journal of Ophthalmology, 2011)
회사는 본격적으로 유럽 시장 진출을 준비한다는 계획이다.
CSC는 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환이다. 3개월 이상 진전되면 만성으로 발전해, 중증 시력 상실이 발생할 수 있다.
10만명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환으로 주로 중장년층의 남성에게서 발병한다.
루트로닉이 AM10을 활용해 환자 30명에 임상시험을 진행한 결과, 치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐다. 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.
임상시험은 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술, 3개월 후 결과를 보는 방식이다.
AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 통해 비정상적인 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 치료하는 원리다.
황해령 대표는 "CSC는 그동안 마땅한 치료술이 없어 만성 환자의 경우 시력 저하가 우려됐다"며 "루트로닉의 치료술은 황반 중심부를 부작용 없이 선택적으로 치료할 수 있음을 증명해 보였다"고 강조했다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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