MEDI:GATE NEWS 식약처, 디지털헬스 의료기기 글로벌 규제 선도 추진

기사입력시간 23.07.20 10:33최종 업데이트 23.07.20 10:33

식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위해 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련한다고 20일 밝혔다. 3종은 ▲인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) ▲디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public)) 등이다. 디지털치료기기(디지털치료제)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 이번 영문 가이드라인은 '바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신' 국정과제((약속05-국정25)[실천과제5]) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다. 식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 활용해 국내 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다. 한편 앞서 식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 지난 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 국내 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다. 식약처는 "앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고, 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다"며 "규제의 우수성과 합리성을 전 세계에 홍보해 국산 디지털헬스 의료기기가 원활하게 수출될 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했다.

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식약처, 디지털헬스 의료기기 글로벌 규제 선도 추진

국정과제 일환 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련

식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위해 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련한다고 20일 밝혔다.

3종은 ▲인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) ▲디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public)) 등이다.

디지털치료기기(디지털치료제)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

이번 영문 가이드라인은 '바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신' 국정과제((약속05-국정25)[실천과제5]) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다.

식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 활용해 국내 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다.

한편 앞서 식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 지난 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 국내 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다.

식약처는 "앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고, 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다"며 "규제의 우수성과 합리성을 전 세계에 홍보해 국산 디지털헬스 의료기기가 원활하게 수출될 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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