바른의료연구소는 4일 “부산광역시는 해마다 반복되는 엉터리 한의치매예방관리사업을 즉각 중단하라”라며 "2016년과 2017년 등 이전 연도 사업에서 드러났던 치명적인 문제점들이 2018년에도 그대로 노출되고 있는 것을 확인했다”고 지적했다.  
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연구소에 따르면 부산광역시는 2016년도부터 매년 부산광역시한의사회와 협약을 체결해 한방치매예방 관리사업을 실시해오고 있다. 연구소는 2016년, 2017년도 한방치매예방관리사업 결과보고서를 분석해 각각 ‘치매예방에 대한 결과가 없는 부산시 한방치매 예방관리사업’(2017.6), ‘부산광역시는 총체적인 부실 사업인 한방치매예방 관리사업을 즉각 중단하라’(2018.5) 등의 보도자료를 발표했다. 연구소는 올해도 정보공개청구를 통해 2018년 사업결과보고서 등을 검토한 결과 결과는 터무니 없었다.  

2018년 사업에서 부산시에 거주하는 60세 이상 경도인지장애 환자 321명을 대상으로 사업을 시작해 229명이 치료를 완료했다. 대상자들은 변증에 따라 선정된 한약을 6개월간 복용하고, 침구치료 역시 주 2회씩 6개월간 받았다. 약침치료의 경우 대상자를 약침군과 비약침군으로 배정해 약침군에만 주 2회씩 6개월간 약침을 시술했다. 

다만 차이점을 보면 2016년도 사업 대상자는 모두 신규였으나, 2017년부터 전년도 대상자 중 일부가 사업에 참여해 2018년도 사업 완료자 229명 중 신규 참여자, 2년 및 3년 연속 참여자는 각각 162명, 29명, 38명이었다. 

부산시는 사업 종료 후 경도인지장애 선별도구인 MoCA(몬트리올 인지평가) 점수는 신규 참여자에서 2.96점이 증가했다. 2016년 2.89점, 2017 2.99점이 각각 개선된 것과 비교해 2018년도에도 유사한 수준의 인지기능이 개선된 것으로 나타나 한방치매치료의 재현성을 입증했다고 주장했다

2018년도 사업에서 참여 회차별로 MoCA 점수를 비교한 결과, 3년차에서는 22.98점에서 23.98점으로 1점 상승, 2년차는 24.35점에서 25.23점으로 0.88점 상승, 1년차는 20.94점에서 23.9점으로 2.96점 상승한 것으로 나타났다. 한방치매치료가 인지기능을 지속적으로 개선하고 유지시키는 것으로 확인됐다고 했다. 또한 3년 연속 참여자(38명)의 사업 참여 기간(실선) 동안 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선을 그리고 사업 참여 0개월부터 30개월까지 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선의 유지를 확인할 수 있었다고 했다. 

연구소는 “사업 대상자를 단순히 경도인지장애를 선별하는 도구에 불과한 MoCA만을 기준으로 선정해 대상자에 정상 노인과 초기 치매 환자가 혼재할 가능성이 높다. 치매이행 여부를 확인하기 위한 정밀한 치매진단을 시행하지 않았다”라고 지적했다. 대조군도 없고 인지기능 평가도 치료받은 한의원 한의사가 하는 연구디자인으로는 한방치료의 인지기능 개선 및 유지, 치매예방 효과 등을 전혀 입증할 수 없다“고 결론 내렸다. 

연구소는 “이러한 사업에 부산시는 2018년도 사업에 시민들의 혈세 1억원을 지원했다. 건강보험공단은 자신들의 의지와 무관하게 국민들이 납부한  3억원 정도의 건강보험료를 한의원에 지원했다. 이를 두고 연구소는 혈세 낭비와 건강보험재정 누수라 하지 않을 수 없다”라고 했다.  

연구소는 “지난 3년 간의 부산시 한방치매예방관리사업으로 한방치료의 치매예방 효과가 입증되지 않았다. 부산시에 시민들을 실험대상으로 삼고 치료 효과와 안전성도 입증되지 않은 한방치매예방관리사업을 즉각 중단해야 한다. 부산시 치매안심센터도 시민들의 건강보호를 위해서라도 부산시와의 사업연계 방안을 즉각 취소할 것을 강력히 촉구한다”고 강조했다.  

2018년도 부산시 한방치매예방관리사업의 심각한 오류 7가지

1) 대상자 선정 및 통계분석상의 오류  
 
연구소는 “MoCA 점수로 대상자를 선정했다고 하면서도 점수 기준을 전혀 밝히지 않았다. 보고서에는 최종 확정 대상자를 250명으로 명기했으나 기사에는 321명으로 나오는 등 보고된 대상자의 수에 상당한 차이가 있다”고 지적했다. 

연구소는 “2018년도에 3년 연속 참여자의 MoCA 점수가 22.98점에서 23.98점으로 1점 상승했다고 했다. 그러나 바로 위 그래프에는 23.16점에서 24.05점으로 0.89점 상승했다. 이처럼 들쭉날쭉한 통계자료는 부산시가 발표한 사업결과를 도저히 신뢰할 수 없게 만들었다”고 밝혔다. 
 
연구소는 “3년 연속 참여자의 30개월 간 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선의 유지를 확인할 수 있었다. 그러나 3년 연속 참여자는 비참여자에 비해 상태가 양호했을 가능성이 높다. 인지기능 개선 유지 효과를 입증하려면 반드시 대조군을 둔 무작위 이중맹검 임상시험을 시행해야 한다”고 했다. 

연구소는 “탈락자의 수가 너무 많고, 탈락 사유도 명시하지 않고 있다. 치료 효과가 별로 없다고 느낀 대상자일수록 중도에 포기할 가능성이 높다. 부산시는 '특별한 이유 없이 2주 이상 치료를 위해 내원하지 않은 경우', '기타 탈락사유에 해당된다고 인정되는 경우' 등 아주 엄격하면서도 자의적인 탈락기준을 적용하고 있다. 성과가 별로 좋지 않은 대상자를 얼마든지 제외시킴으로써 인지기능 점수 개선 정도를 부풀릴 수 있다”라고 지적했다.   

2) 대상자 선정의 오류에 따른 위험
 
연구소는 “정상적인 노화과정에서 나타나는 인지기능의 감소와 경도인지장애, 치매의 경계를 명확히 구분하는 것은 매우 어려운 문제다. 따라서 주관적 건망증, 경도인지장애 및 치매를 감별하려면 정밀 신경인지기능검사 및 뇌 MRI와 더불어 일상생활능력에 대한 평가가 반드시 이뤄져야 한다”고 했다. 

연구소는 “MoCA에서 양성이더라도 경도인지장애가 아닌 초기 치매일 수도 있고, 인지기능에 아무런 문제가 없는 건강한 사람일 수도 있다. 그러나 부산시는 경도인지장애를 엄밀한 진단기준이 아니라 인지장애 유무를 선별하는 도구에 불과한 MoCA 점수만을 기준으로 판단했다”고 지적했다. 이에 따라 부산시 사업 대상자에 경도인지장애 외에 정상인과 초기 치매환자가 혼재됐을 가능성이 아주 크다는 것이다. 

연구소에 따르면 경도인지장애는 치매의 전단계로 알려져 있지만, 치매와 마찬가지로 그 원인도 다양하고 아형(subtype)도 여러 가지다. 연구소는 “경도인지장애 환자를 무조건 알츠하이머병 치매의 전단계로 속단해 치매치료를 하는 것은 매우 위험하면서도 아주 몰지각한 행위이다”라고 주장했다. 

연구소는 “경도인지장애의 종류가 다양하기 때문에 치료 전에 그 원인과 종류에 대한 정확한 진단이 필수적인 이유다. 정상 노인이 경도인지장애 환자로 낙인 찍혀 장기간 한방치료를 받는 것도 심각한 문제지만, 초기 치매 환자가 적절한 치료를 받을 기회를 박탈당하는 것은 더욱 끔직한 비윤리적인 행위로 볼 수 있다”라고 밝혔다.  

3) 치매 환자 치료 중단을 유도하는 비윤리적인 행위

치매 환자에게 치료 중단을 유도하는 비윤리적인 행위도 지적했다. 연구소는 “사업 대상자 제외기준에 ‘치매진행억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 성분) 중 1종 이상을 복용하고 있는 자는 복약 중단 전제로 지원가능’이라는 항목은 매우 심각한 윤리적인 문제를 안고 있다”고 지적했다. 

연구소는 “대상자 선정단계에서 경도인지장애가 의심되는 환자이더라도 치매진행억제제를 복용한다는 것은 이미 치매를 진단받고 약물 복용으로 증상이 일부 호전된 상태일 수 있다.  이러한 가능성을 배제하지 않고 복약 중단을 유도하는 것은 환자의 질병 진행을 더욱 촉진시킬 수 있기 때문에 매우 비윤리적인 행위라 할 수 있다”라고 했다.  

4) 치매예방 효과에 대한 분석과 결과가 없는 치매예방사업

연구소는 “일반적으로 경도인지장애 중 기억성 경도인지장애 환자는 매년 10~15% 정도가 알츠하이머병 치매로 이행하는 것으로 알려져 있다. 따라서 경도인지장애 환자에서 치매예방 효과를 주장하려면, 치매로의 이행 여부에 대한 의학적 평가가 반드시 선행돼야 한다. 하지만 부산시는 사업에 참여자 중에 몇 명이 치매로 진행했는지에 대한 분석은 전혀 하지 않았다”고 했다. 

연구소는 “평가자와 대상자 모두 치료군인지 대조군인지 알 수 없게 하여 효과를 객관적으로 평가하는 이중맹검(double-blinded) 방식이 아니다. 이 떄문에 인지기능 평가 시에 평가자의 편견이 검사결과에 반영됐을 가능성을 배제할 수 없다. 부산시 사업이 치매예방 효과에 대한 결과가 없는 속 빈 강정에 불과한 것을 보여준다”고 밝혔다. 

연구소는 “결국 대상자 선정에서의 오류처럼 치매 이행 여부에 대한 진단에서도 상당한 오류가 드러났다. 이는 필연적으로 대상자 중 치매로 이행한 환자들을 방치하는 결과로 이어질 것이다. 이 사업의 목적이 '경도인지장애를 조기 진단 치료해 치매를 예방'하는 것인데, 치매예방이 아니라 치매를 방치하는 사업이 됐다”고 말했다.   

5) 검증되지 않는 치료법을 이용한 임상연구

연구소는 “경도인지장애 치료에 대한 메타분석에 따르면, 아직까지 과학적으로 효과가 입증된 경도인지장애 치료법은 존재하지 않았다. 부산시의 지난 3개 연도 사업은 의학적으로 검증되지 않은 치료법으로 임상연구를 시행했다”고 토로했다. 

그러면서 “부산시가 자꾸 한방사업으로 인지기능 개선 효능이 입증된 것처럼 주장하는 것도 결국 한방치료의 치매예방 효과가 입증되지 않았음을 잘 알고 있기 때문”이라고 했다.  

연구소는 “부산시는 사업에서 효과가 없다고 나온 약침치료를 계속 반복하고 있다. 부산시가 2016년도와 2017년도에 대상자를 약침군과 비약침군으로 무작위 배정하여 임상시험을 한 결과, 양 군간에 인지평가 점수에 유의한 차이가 없었다. 즉, 약침치료에 인지기능 개선 효과가 없음이 검증됐다”고 말했다. 

연구소는 “부산시는 이를 완전 무시하고 2018년도에도 약침치료를 시행했다. 이는 사업 참여자를 대상으로 해로운 실험을 반복한 것이므로 심각한 연구윤리 위반에 해당한다. 한방치매예방 치료의 안전성이 확보되지 않았음에도 부산시가 건강이 취약한 노인들을 대상으로 사업을 지속하는 것은 시민들의 건강보호에는 관심이 없다는 것을 의미한다”고 밝혔다. 

6) 허가된 면허 외의 불법 의료행위

부산시 사업에서는 이전 사업과 마찬가지로 인지기능 선별검사인 MMSE와 MoCA 등을 지정한의원에서 한의사가 직접 시행했다. 하지만 이 검사 항목은 의과의료행위로 분류돼 한의사들이 무단으로 사용할 경우 의과행위의 침해행위로 볼 수 있다“라고 밝혔다. 

연구소에 따르면 보건복지부도 2017년 국정감사 결과보고서에서 일반 한의사의 치매진단 참여가 불가하다는 것을 밝히며, 향후 객관적이고 과학화된 한방 치매진단법을 제시할 것을 제안했다. 

연구소는 “한의사들이 의료기기 사용을 호시탐탐 노리는 상황에서 부산시가 의학 검사법을 사용한 사업을 지속하는 것은 무면허 의료행위를 조장한 것이므로 지탄받아 마땅하다”고 비판했다. 

7) 본인부담금 할인 의료법 위반 소지

본인부담금 할인을 통한 의료법 위반 소지도 뒤따랐다.  

연구소는 “연구소의 지속된 문제제기로 2018년도 사업에서는 진료시 본인부담금을 대상자가 지불하도록 변경됐다.. 그런데 한약, 침구치료를 시행하면 65세 이상의 경우 5000원 정도의 본인부담금이 나옴에도 불구하고, 1회 진료시 1500원 정도만을 수납한다고 한다. 이는 본인부담금 할인을 통한 환자 유인 행위로 볼 수 있다”라고 지적했다. 

또한 “사업 참여 한의원들은 본인부담금 할인과 함께 대상자에게 시행한 진료비의 공단부담금은 청구하고 있다. 이는 국민들의 세금도 모자라 건강보험료까지 낭비시키는 것으로 볼 수 있다”고 했다.