MEDI:GATE NEWS 임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

기사입력시간 19.07.15 06:49최종 업데이트 19.07.15 06:49

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다. 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다. 앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다. 이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 가속승인 받았다. 임핀지는 올해 6월 공개된 임상3상 CASPIAN 연구에서 확장병기 소세포폐암 환자의 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미있게 개선시키면서 1차평가변수를 달성했다. 이 연구에서 임핀지와 에토포사이드 및 백금 기반 항암화학요법 병용요법과 항암화학요법 단독요법을 비교했다. 또한 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 동시 화학 방사선 요법 이후 임핀지 치료를 평가하는 3상 ADRIATIC 연구도 진행하고 있다. 아스트라제네카 항암제 연구개발부 부사장인 호세 바셀가(José Baselga)는 "이번 희귀의약품 지정은 CAPIAN 연구의 긍정적인 결과에 기인한다. 치명적인 단계에 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대할 수 있기를 바라며, 가능한 빨리 새로운 옵션을 가져오기위해 규제당국과 협력할 예정이다"고 말했다. 임핀지는 현재 미국과 유럽, 한국 등에서 동시적 항암방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료제로 승인받았다.

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임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

확장병기에서 화학요법과 병용시 OS 개선…제한병기에서 치료옵션으로도 도전중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다.

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다.

앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다.

이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 가속승인 받았다.

임핀지는 올해 6월 공개된 임상3상 CASPIAN 연구에서 확장병기 소세포폐암 환자의 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미있게 개선시키면서 1차평가변수를 달성했다. 이 연구에서 임핀지와 에토포사이드 및 백금 기반 항암화학요법 병용요법과 항암화학요법 단독요법을 비교했다.

또한 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 동시 화학 방사선 요법 이후 임핀지 치료를 평가하는 3상 ADRIATIC 연구도 진행하고 있다.

아스트라제네카 항암제 연구개발부 부사장인 호세 바셀가(José Baselga)는 "이번 희귀의약품 지정은 CAPIAN 연구의 긍정적인 결과에 기인한다. 치명적인 단계에 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대할 수 있기를 바라며, 가능한 빨리 새로운 옵션을 가져오기위해 규제당국과 협력할 예정이다"고 말했다.

임핀지는 현재 미국과 유럽, 한국 등에서 동시적 항암방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료제로 승인받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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