MEDI:GATE NEWS 사노피 듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대 승인

기사입력시간 25.03.14 14:03최종 업데이트 25.03.14 14:03

사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 폐 기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지됐다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 세인트조지 호흡기 설문(SGRQ) 점수가 4점 이상 개선된 환자는 듀피젠트군이 51.5%, 51.4%로 위약군 43%, 47% 대비 개선된 것으로 나타났다. 두 임상연구 모두에서 듀피젠트®는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 사노피 한국법인 배경은 대표는 "COPD는 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높지만 기존 치료로는 조절되지 않는 환자들이 많아 치료 미충족 수요가 높은 질환이다. 또한 진단율이 낮아 치료가 필요한 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 실정이다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품인만큼 COPD 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 이번 승인을 계기로 더 많은 COPD 환자들이 적절한 치료를 받고 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다"고 말했다.

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사노피 듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대 승인

표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법

사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

폐 기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지됐다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

세인트조지 호흡기 설문(SGRQ) 점수가 4점 이상 개선된 환자는 듀피젠트군이 51.5%, 51.4%로 위약군 43%, 47% 대비 개선된 것으로 나타났다. 두 임상연구 모두에서 듀피젠트®는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 "COPD는 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높지만 기존 치료로는 조절되지 않는 환자들이 많아 치료 미충족 수요가 높은 질환이다. 또한 진단율이 낮아 치료가 필요한 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 실정이다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품인만큼 COPD 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 이번 승인을 계기로 더 많은 COPD 환자들이 적절한 치료를 받고 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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