MEDI:GATE NEWS 주목할 복합제, 오리지널의 반격

기사입력시간 16.06.02 06:12최종 업데이트 16.06.02 06:12

오리지널 약물 개발사가 만든 항혈전 복합제, 고혈압 복합제가 시판승인을 획득해 주목받고 있다. 이들 약물은 올해 하반기 출시 예정이다. 먼저 사노피 아벤티스의 항혈전 복합제 '플라빅스 에이'가 지난달 31일 식약처 허가를 받았다. 사노피는 8월 중 이 제품을 출시하겠다는 계획이다. '플라빅스 에이'는 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ▲한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소가 필요한 환자 중 클로피도그렐과 아스피린을 병용해야 하는 환자에게 처방할 수 있다. 사노피는 클로피도그렐 성분의 오리지널 약 '플라빅스'의 개발사로, 플라빅스와 또 다른 항혈전제 아스피린을 병용하는 사례가 많아 복합제를 개발하게 됐다. 선점 효과는 없다. 병용의 필요성을 느낀 국내 제네릭사들이 복합제를 먼저 내놓으며 이미 연간 300억 시장을 형성하고 있기 때문. 다만, 캡슐 제형의 제네릭과 달리 정제형이라는 점에서 제네릭과 차별화된다는 게 사노피의 설명이다. 아스피린장용정이 플라빅스정을 감싸고 있는 '유핵정' 기술을 적용해 강점이 있다는 것. 사노피 관계자는 "클로피도그렐 복용 환자들이 여러 약을 병용하는 경우가 많아 복합제 처방을 선호할 수 있을 것"이라며 "고령 환자일수록 알약 개수를 줄이는 편의성의 매력도가 크다"고 강조했다. 이에 앞서 보령제약은 30일 국산 고혈압 신약인 '카나브(성분명 피마살탄)'에 CCB 계열 암로디핀을 섞은 고혈압 복합제 '듀카브'를 허가받았다. 출시 예정일은 9월이다. 듀카브는 최근 선호되는 'ARB(안지오텐신 수용체 차단제)+CCB(칼슘 채널 차단제) 복합제'라는 점에서 눈에 띈다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선했다. 보령제약 관계자는 "다른 ARB-CCB 복합제보다 더 뛰어난 효과를 임상에서 확인했으며, 이 같은 내용은 조만간 발표될 예정"이라고 강조했다. 보령은 듀카브 개발을 위해 용량 설정을 위한 2상 시험, 유효성·안전성 확증을 위한 3상 시험을 완료했다. 특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험에서 듀카브는 단일제 대비 두 자리 수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며, 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 단일제와 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 보령은 듀카브뿐 아니라 카나브-로수바스타틴 복합제의 허가신청도 완료했다.

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주목할 복합제, 오리지널의 반격

사노피·보령, 고혈압 및 항혈전 복합제 출시

오리지널 약물 개발사가 만든 항혈전 복합제, 고혈압 복합제가 시판승인을 획득해 주목받고 있다.

이들 약물은 올해 하반기 출시 예정이다.

먼저 사노피 아벤티스의 항혈전 복합제 '플라빅스 에이'가 지난달 31일 식약처 허가를 받았다.

사노피는 8월 중 이 제품을 출시하겠다는 계획이다.

'플라빅스 에이'는 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ▲한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소가 필요한 환자 중 클로피도그렐과 아스피린을 병용해야 하는 환자에게 처방할 수 있다.

사노피는 클로피도그렐 성분의 오리지널 약 '플라빅스'의 개발사로, 플라빅스와 또 다른 항혈전제 아스피린을 병용하는 사례가 많아 복합제를 개발하게 됐다.

선점 효과는 없다. 병용의 필요성을 느낀 국내 제네릭사들이 복합제를 먼저 내놓으며 이미 연간 300억 시장을 형성하고 있기 때문.

다만, 캡슐 제형의 제네릭과 달리 정제형이라는 점에서 제네릭과 차별화된다는 게 사노피의 설명이다.

아스피린장용정이 플라빅스정을 감싸고 있는 '유핵정' 기술을 적용해 강점이 있다는 것.

사노피 관계자는 "클로피도그렐 복용 환자들이 여러 약을 병용하는 경우가 많아 복합제 처방을 선호할 수 있을 것"이라며 "고령 환자일수록 알약 개수를 줄이는 편의성의 매력도가 크다"고 강조했다.

이에 앞서 보령제약은 30일 국산 고혈압 신약인 '카나브(성분명 피마살탄)'에 CCB 계열 암로디핀을 섞은 고혈압 복합제 '듀카브'를 허가받았다. 출시 예정일은 9월이다.

듀카브는 최근 선호되는 'ARB(안지오텐신 수용체 차단제)+CCB(칼슘 채널 차단제) 복합제'라는 점에서 눈에 띈다.

단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선했다.

보령제약 관계자는 "다른 ARB-CCB 복합제보다 더 뛰어난 효과를 임상에서 확인했으며, 이 같은 내용은 조만간 발표될 예정"이라고 강조했다.

보령은 듀카브 개발을 위해 용량 설정을 위한 2상 시험, 유효성·안전성 확증을 위한 3상 시험을 완료했다.

특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험에서 듀카브는 단일제 대비 두 자리 수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며, 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 단일제와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

보령은 듀카브뿐 아니라 카나브-로수바스타틴 복합제의 허가신청도 완료했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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