일본에서 제조공정 문제로 떠들썩한 카케스켄의 일본뇌염백신 관련, 국내 유통되고 있는 이 회사의 제품은 공정과정이 달라 문제될 게 없다고 식약처가 밝혔다.
 
6일 제약업계에 따르면, 후생노동성은 올초 제조공정 때문에 영업정지를 받은 카케스켄(Kaketsuken)에 대한 사후점검에서 당시에는 처분 대상이 아니던 일본뇌염백신의 제조공정 문제를 또 적발, 최근 개선명령을 내렸다.
 
일부 혈액제제 등이 허가신청 때 제출한 방법과 다르게 제조된다는 사유로 110일 업무정지를 내렸는데, 일본뇌염 백신에서 또 같은 문제를 적발한 것이다.
 
후생노동성은 여전한 위반 행위를 중대한 과오로 보고, 불일치하는 제조공정을 일치시키라고 명령하는 한편, 개선되지 않을 경우 허가취소까지 할 수 있음을 주지했다.
 
우려되는 것은 국내 유통 중인 이 회사의 일본뇌염백신들이다.
 
현재 보령바이오파마의 '보령세포배양일본뇌염백신주'와 녹십자의 '녹십자세포배양일본뇌염백신주'가 카케스켄으로부터 원료를 사들인 제품이다.
 
하지만 식약처와 제약사 모두 국내 제품들은 국내에서 추가공정과 품질검정을 거치기 때문에 문제되지 않는다는 설명이다.
 
식약처 의약품품질관리과 김은주 사무관은 "보령과 녹십자는 완제품을 수입하는 게 아니라 원료를 사들여 추가공정하고 있다"면서 "원료공급원은 카케스켄이지만 추가적 제조공정은 일본회사와 다르게 하고 있는 것"이라고 설명했다.
 
김 사무관은 "또 백신의 경우 제조사뿐 아니라 식약처도 품질검정을 한다"면서 "완제품이 만들어지면 제조단위별로 샘플을 채취해 식약처가 국가검정항목을 모두 검정한다. 때문에 국내 유통 제품은 제조공정상의 문제가 없다"고 강조했다.
 
그는 "또 후생노동성이 카케스켄에 개선명령을 내리긴 했으나, 일본뇌염백신 완제품의 안전성과 품질에는 영향이 없다고 설명하고 있다"고 말했다.
 
'보령세포배양일본뇌염백신주'와 '녹십자세포배양일본뇌염백신주'를 모두 생산하는 보령바이오파마 역시 같은 설명이다.
 
보령바이오파마 관계자는 "일본과 공정과정이 다르다"면서 "국내 유통 중인 제품과는 전혀 상관없는 이슈"라고 강조했다.

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