MEDI:GATE NEWS 중추수면무호흡증(CSA) 치료기 FDA 허가

기사입력시간 17.10.19 10:25최종 업데이트 17.10.19 11:08

이미지: 중추수면무호흡증(CSA) 치료용 신경자극기 개념도 (출처: Respicardia, Inc., FDA 홈페이지) [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 중등도 및 중증 중추수면무호흡증(CSA: central sleep apnea)으로 진단받은 환자들을 위한 새로운 치료법으로 이식형 신경자극기를 지난 6일 허가했다. 이번에 허가 받은 레스피카디아Respicardia)의 이식형 신경자극기 '리메드(Remedē) 시스템'은 환자의 수면 중 호흡 신호를 모니터링하며 횡경막으로의 신호 전송을 관장하는 흉부에 위치한 신경을 자극해 정상적인 호흡을 회복하도록 돕는 장치다. 리메드 시스템(Remedē System)은 윗가슴 피부 아래 이식하는 배터리 팩과 호흡을 자극하는 (횡경막) 신경 근처의 흉부 혈관에 삽입하는 작고 얇은 와이어로 구성된다. 사진: 리메드시스템 장치 구성(출처: Respicardia, Inc. 홈페이지) 중추수면무호흡증은 뇌가 호흡을 위한 신호를 횡경막으로 보내지 못해 수면 중에 호흡이 일시적으로 10초 이상 멈추는 장애를 말하며, 미국 국립수면연구소(National Institute of Sleep Disorders Research)에 따르면, 중추수면무호흡증은 수면의 질을 떨어트려 고혈압이나 심장 마비, 뇌졸중, 비만, 당뇨병 등의 위험을 증가시킨다. 중등도 및 증증 수면무호흡증 환자를 위한 기존의 치료법으로는 약물치료, 양성기도 압력장치, 수술 등이 있다. FDA는 리메드 시스템이 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 감소시키는 효과를 평가하기 위해 141명의 환자를 대상으로 한 자료를 검토했다. 치료 6 개월 후, 리메드로 적극적으로 치료한 환자의 51%에서 AHI가 50 %까지 감소했고, 그렇지 않은 경우는 AHI가 11 % 감소했다. 이번에 허가 받은 신경자극기의 가장 흔한 부작용으로는 장치 간섭, 이식 부위 감염, 부종 및 국소 조직 손상 혹은 포켓 침식(pocket erosion) 등이 있으며, 이 장치는 감염이 있거나 MRI 촬영이 필요한 환자에게는 사용할 수 없다. 또한, 상부기도가 부분적 혹은 완전히 막힌 상태인 폐쇄성 수면무호흡증 환자도 대상에서 제외된다.

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중추수면무호흡증(CSA) 치료기 FDA 허가

이식형 신경자극기 '리메드(remede)'

이미지: 중추수면무호흡증(CSA) 치료용 신경자극기 개념도 (출처: Respicardia, Inc., FDA 홈페이지)

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 중등도 및 중증 중추수면무호흡증(CSA: central sleep apnea)으로 진단받은 환자들을 위한 새로운 치료법으로 이식형 신경자극기를 지난 6일 허가했다.

이번에 허가 받은 레스피카디아Respicardia)의 이식형 신경자극기 '리메드(Remedē) 시스템'은 환자의 수면 중 호흡 신호를 모니터링하며 횡경막으로의 신호 전송을 관장하는 흉부에 위치한 신경을 자극해 정상적인 호흡을 회복하도록 돕는 장치다.

리메드 시스템(Remedē System)은 윗가슴 피부 아래 이식하는 배터리 팩과 호흡을 자극하는 (횡경막) 신경 근처의 흉부 혈관에 삽입하는 작고 얇은 와이어로 구성된다.

사진: 리메드시스템 장치 구성(출처: Respicardia, Inc. 홈페이지)

중추수면무호흡증은 뇌가 호흡을 위한 신호를 횡경막으로 보내지 못해 수면 중에 호흡이 일시적으로 10초 이상 멈추는 장애를 말하며, 미국 국립수면연구소(National Institute of Sleep Disorders Research)에 따르면, 중추수면무호흡증은 수면의 질을 떨어트려 고혈압이나 심장 마비, 뇌졸중, 비만, 당뇨병 등의 위험을 증가시킨다.

중등도 및 증증 수면무호흡증 환자를 위한 기존의 치료법으로는 약물치료, 양성기도 압력장치, 수술 등이 있다.

FDA는 리메드 시스템이 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 감소시키는 효과를 평가하기 위해 141명의 환자를 대상으로 한 자료를 검토했다. 치료 6 개월 후, 리메드로 적극적으로 치료한 환자의 51%에서 AHI가 50 %까지 감소했고, 그렇지 않은 경우는 AHI가 11 % 감소했다.

이번에 허가 받은 신경자극기의 가장 흔한 부작용으로는 장치 간섭, 이식 부위 감염, 부종 및 국소 조직 손상 혹은 포켓 침식(pocket erosion) 등이 있으며, 이 장치는 감염이 있거나 MRI 촬영이 필요한 환자에게는 사용할 수 없다.

또한, 상부기도가 부분적 혹은 완전히 막힌 상태인 폐쇄성 수면무호흡증 환자도 대상에서 제외된다.

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