[메디게이트뉴스 정다연 기자] 디지털헬스 분야 웰니스(개인용건강관리) 제품·의료기기 등 관련 제품에 대한 임상시험이 점차 확대될 전망이다. 정부는 전 세계적으로 디지털헬스 산업이 커지는 가운데 관련 의료기기 제품의 안전성과 효과를 확인하는 임상시험을 늘릴 예정이다.

의료기기·디지털헬스케어 스타트업을 대상으로 의료 현장에서 기회 발굴 사례와 디지털 헬스케어 정책 동향, 헬스케어 임상시험 지원 플랫폼 등을 소개하는 자리가 마련됐다.

서울바이오허브와 한국보건산업진흥원, 서울특별시는 3일 서울바이오허브에서 '의료기기/디지털헬스케어 스타트업 임상시험에 대한 모든 것' 포럼을 공동으로 개최했다.

"의료기기 만들 때 수가화 방안까지 고민해야"

삼성서울병원 내분비대사 내과 김재현 교수는 임상 현장에서 의료진과 상담을 통해 의료기기 등 제품을 만드는 것이 중요하다고 강조했다. 또 제품을 출시해도 수가로 연결되지 않으면 병원에서 사용하지 않으므로 수가화 방안도 생각해봐야 한다고 덧붙였다.

김 교수는 "당뇨병은 디지털헬스 부분에서 각광받는 분야다. 특히 아시아에 당뇨 인구가 많고 환자 수는 폭발적으로 증가하고 있다. 우리나라는 성인 7명 중 1명이 당뇨병이다. 사회경제적 비용이 증가하는 데다가 만성 합병증으로 연결되기 때문에 사회적 관심도 크다"고 말했다.

그는 "당뇨병은 우리나라 국민들의 사망 원인 중 5위를 차지할 정도로 높다. 당뇨약을 복용하면 되지 않느냐고 하는데, 약을 복용해도 환자의 라이프로그 즉, 삶의 양식이나 행동으로부터 영향을 많이 받기 때문에 콘트롤 하기가 어렵다"며 "혈당, 콜레스테롤, 혈압 등 다양한 부분을 모니터링해야 하지만 병원과 환자 모두 쉽지 않은 일이다"고 말했다. 

김 교수는 "당뇨 환자 모니터링에 대한 욕구는 꾸준히 많았다. 그런데도 환자의 혈당, 혈압, 활동량 등 라이프로그를 모니터링하는 앱이 개발됐으나 실제 진료와 연결하지 못했다. 모바일 앱과 병원 진료 사이에 상호작용이 없었다. 환자들이 데이터를 보는 정도에 그쳤다"고 말했다.

그는 "또 제품을 잘 만들어도 환자가 측정하지 않으면 의미가 없다. 어떻게 해야 환자가 잘 사용할 것인지에 대한 문제가 있다. 습관을 바꾸기는 어렵다. 당뇨의 경우, 환자들이 약물 치료를 쉽게 하고 있지만 생활습관을 바꾸면 약물 치료보다 더 효과적이다. 지속적인 교육이 필요하다. 우후죽순 앱이 만들어졌지만 지속적으로 사용하는 앱은 결구 7%도 안 된다"고 말했다.

그는 "지난 7월 복지부에서는 디지털헬스를 검증하는 연구 과제가 나왔다. 디지털헬스 분야에서 여러 제품이 있는데 임상적으로 효과 있는지 검증하고, 표준치료법과 비교해서 새로운 제품이 어떤 효과 있는지 살피고, 특히 국내에 시판되는 디지털헬스 제품으로 해야한다는 전제가 있었다"고 말했다.

김 교수는 "AI 활용 식이관리 솔루션과 연속혈당측정기를 활용한 디지털 통합 헬스케어 플랫폼의 당뇨병 관리 효과 검증 다기관 임상 연구를 디자인했다"고 밝혔다.

김 교수는 "대조군A는 당뇨병 환자가 3개월 마다 외래 진료를 보는 기존의 방식대로 치료를 한다. 시험군B는 제품 환자에게 디지털헬스 기기 등을 가지고 본인이 착용하고 사용하는 방식이다"며 "시험군C는 환자가 디지털헬스 기기를 사용해 기록을 하도록 병원에서 적극적으로 지원한다. 또 전문영양사가 환자의 식단 데이터를 정기적으로 확인해 동기부여를 하고 의료진 또한 혈압, 혈당, 체중 등 데이터를 보고 개입하는 방식이다"고 설명했다.

그는 "임상시험의 목표 환자 수는 294명이다. 3군이므로 각군당 98명씩 계산했다"며 "최종 목표는 임상 검증하는 것으로 1차 유효성으로 당화혈색소 기저값에서 6개월 후의 변화값을 확인할 예정이다"며 "지난 7월 1차년도가 시작됐고 3차년도까지 진행될 예정이다"고 말했다.

김 교수는 "의료기기가 제품으로 나오더라도 의료현장에서는 수가를 만드는 게 중요하다. 수가를 만들지 않으면 의미가 없다"며 "이번 연구는 여러 회사가 참여하는 플랫폼을 만들면 향후 수가로 만드는 데 꼭 쓸 수 있을 것이라고 본다"고 강조했다.

그는 "개인적으로 관심이 있는 부분은 당뇨가 심한 환자들이다. 연속혈당측정기를 쓰면 데이터가 저절로 쌓이는데, 환자의 라이프로그와 식단관리를 데이터로 만들 수 있으면 당뇨가 심한 환자들의 치료에 도움이 될 것이다. 이러한 데이터를 만드는 데 관심이 있어서 이 플랫폼을 만드는 일에 뛰어들었다"고 말했다.
 
"의료로봇 개발, 공학자와 의사가 아이디어부터 토론해야"

서울아산병원 의공학연구소 최재순 교수는 병원을 기반으로 의료 로봇을 개발하는 경험과 필요성에 대해 발표했다. 그는 공학자나 의사가 모두 의료로봇을 성공적으로 개발하는 데 키를 쥐고 있는 것은 아니지만 공학자와 의사가 아이디어부터 토론을 거쳐 함께 로봇을 만들어야 한다고 말했다.

최 교수는 "우리가 하는 연구는 의료로봇을 개발하는 것이다. 병원 안에서 과제를 기반으로 의사와 공학자가 함께 로봇을 개발하는데 참여하고 있다"고 밝혔다.

그는 "우선 최근 의료로봇 개발에서 주목받는 주제가 '의료로봇의 자동화'기 때문에 이에 대해 짧게 말씀드리겠다"며 "수술로봇이 아주 초기에는 자동화가 주제가 아니었다. 초기 관심사는 원격이 주제였다. 사이언스에 실린 한 페이지의 논문 주제가 바로 원격수술이었다. 최근 들어 자동화에 관심이 쏠리고 있다"고 설명했다.

최 교수는 "자동화 로봇은 이미 1986년에 미국에서 나왔다. 정형외과 수술에 쓰는 드릴링 로봇인데 자동으로 잘 작동한다"며 "자동화 로봇 개발이 특별한 것은 아니다. 예를 들어, 로봇팔과 카메라를 사고 바느질 하는 기구만 내가 만들어 잘 조합하면 된다"고 말했다.

그는 "최근에는 정말 의료 로봇이 자동으로 할 수 있는가에 대한 연구가 계속되고 있다. 스탠포드 교수가 했던 연구인데, 로봇한테 정해진 부위를 절개하는 등의 프로세스를 가르친다. 어떤 방식이냐면, 먼저 사람이 하는 방법을 보여주고 로봇이 카메라로 이를 보고 따라하는 식이다"며 "문제는 속도가 매우 느리고 예상하지 못했던 상황에서 빠져나가지 못한다는 한계가 있다. 하지만 자동화를 할 수는 있을 것이라는 전망은 보여줬다"고 말했다.

최 교수는 "서울아산병원에서는 영상의학과와 함께 중재 수술 로봇을 개발했다. 처음에는 거대하게 만든 로봇을 점차 작게 만들고, 더 가볍게 만들었다"며 "그런데 로봇을 잘 만들고 지금은 창고에 두고 있다"고 말했다.

그는 "과제를 시작하고 끝날 때까지 4년 6개월 간 매주 영상의학과 의사들과 의견을 나누고 어떻게 발전시킬지 고민했다. 지금 생각해보면 방향을 잘못 찾은 것 같다. 그 이후에 미국에서는 같은 용도인데 접근을 달리한 로봇이 나왔다"며 "의사 선생님과 같이 고민을 해도 정답이 나오는 것은 아니었다. 참 답이 없는 어려운 문제다"고 말했다.

최 교수는 "최근에는 심장내과에서 부정맥·혈관 시술을 다루는 중재시술 로봇을 개발해 임상시험을 준비하고 있다"며 "병원에서 의사와 함께 의료로봇 개발을 준비하면서 느낀 것은 공학과제 한다고 3~4년 열심히 만들어서 병원에 막상 가져 갔을 때, 의사가 쓰지 않겠다고 할 수 있다는 것이다"고 말했다.

그는 "의료로봇이 필요한 영역이 많다"며 "의사든 공학자든 정답 쥐고 있는 사람은 없다. 하지만 공학자만의 아이디어가 아니라 의사들이 실제로 필요하다고 여기는 부분을 토론을 거쳐 같이 만들어가야 한다. 예를 들면, 의사 선생님 입장에서는 3~4 시간을 서서 한땀한땀 바느질을 해야하는 어려운 수술을 로봇이 대신할 수는 없을까 고민한다"고 말했다.
 
"정밀의료 구현 위한 데이터에서 생활정보가 60% 차지"

삼성서울병원 기술사업화팀 유규하 교수는 디지털 헬스케어 정책과 규제 동향에 대해 발표했다. 그는 정밀의료를 위한 환자 데이터는 유전체정보가 30%, 임상정보가 10%, 생활정보가 60%를 차지한다고 설명하며 생활 정보가 차지하는 부분이 큰 만큼 개발업체들이 할 수 있는 역할이 크다고 봤다.

유 교수는 "헬스케어 분야를 따라다니는 게 규제다. 특히 우리나라는 디지털헬스케어 규제에 민감하다. 전 세계적으로는 해가 다르게 급속도로 발전하는데 우리나라는 상당히 정체돼 있다"고 말했다.

유 교수는 "현재는 치료중심으로 헬스케어 환경이 구축돼 있다. 몸이 아프면 진단을 받고 치료를 했다. 하지만 이제는 평상시에 1~2년에 한 번씩 건강검진을 하고 조기에 질병을 발견하고 예방할 수 있게 됐다. 단순 처치만으로 치료가 완료되는 시대에 접어들었다. 치료중심에서 예방·진단·관리를 중심으로 패러다임이 변화하고 있다"고 설명했다.

그는 "핵심 키워드는 데이터다. 생활습관 정보 데이터, 유전체 데이터, 임상 진료 데이터 등 데이터를 모아 빅데이터가 형성되면 이를 바탕으로 환자 맞춤형 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

그는 "과거에는 병원, 제약, 보험사, 환자가 연결돼 있었다. 이제는 여기에 통신사, 기기제조사, 건강관리 전문 서비스사, 보안 프로그램 솔루션 제공자 등이 포함될 것이다"며 "특히 데이터를 글로벌하게 안정적으로 전송하기 위해 통신사의 역할이 커지고 있다. 영상 데이터는 용량이 커서 5G를 이요하고 클라우드를 활용하고 있다"고 말했다.

유 교수는 "AI 기기를 어렵게 식약처의 유효성을 받았는데도 병원이 적극적으로 도입하지 않을 수 있다. 병원에 수요도 충분히 있었는데 병원이 구입을 꺼릴 수 있다"며 "이는 AI 기기를 진단에 활용했을 때의 행위에 대해 받는 수가가 없기 때문이다. 진단의 정확도를 높일 수 있어 의사의 수요가 있어도 병원 입장에서는 기기 비용은 나가는데 그것을 활용하는 데 대한 수익이 분명하지 않아 도입이 지체되는 것이다"고 말했다.

그는 "불행 중 다행으로 식약처는 예방 목적으로 데이터를 활용하는 것에 대해 건강보험 수가를 포함하는 것이 타당하다는 쪽으로 의견을 모았다"고 덧붙였다.

유 교수는 "병원과 의료기기 업체가 의료 패러다임을 내다보고 트렌드에 대비하는 것이 중요하다"며 "미래의료의 방향은 정밀의료가 키워드다. 환자를 타겟팅해 환자의 특성을 반영한 진단법과 치료법을 제공하는것이다"고 말했다.

그는 "정밀의료는 EMR, 유전체, 생활습관 등의 정보가 있어야 가능하다. 환자의 정밀의료를 구성하는 핵심 요소는 통합정보데이터인데 이는 유전체정보가 30%, 임상정보가 10%, 생활정보가 무려 60%를 차지한다. 이 정보들이 통합되면 정밀한 의료가 가능해진다"며 "이 지점에 주목해야 한다"고 말했다.

유 교수는 "신약이든 신의료기기든 유효성을 검증해야 한다. 예시를 통해 이 부분을 설명해보겠다"며 "임상시험을 했는데 네 가지 타입 환자가 나왔다. 부작용이 있고 효과도 있는 그룹, 부작용이 있는데 효과는 없는 그룹, 부작용도 없고 효과도 없는 그룹, 부작용은 없는데 효과는 있는 그룹이다"고 설명했다.

그는 "유연하게 보면 유효성은 50%고, 엄격하게 보면 25%다. FDA에서 검증한다고 하면 허가를 할 것인가. 답은 기본적으로 허가를 한다는 것이다"며 "FDA 허가가 100% 안전과 유효성을 의미하지 않고 FDA가 그렇게 심사하지도 않는다. 규제는 부작용을 최소화하고 유효성을 극대화하기 위해 있는 것이다"고 말했다.

유 교수는 "이익이 위험보다 적어야 한다. 예를 들어, 대체 제품이 없는 경우에 제품을 반려하면 이익을 얻을 수 있는 50%가 죽는다고 자정하자. FDA나 식약처는 허가를 하지 않았을 때 리스크 클 때, 효과가 있는 사람들 위주로 팔고 부작용을 모니터링해서 주기적으로 보고하라는 조건으로 허가를 내준다. 대신 이상이 발생하면 당장 판매중지하고 리콜해야 한다"고 말했다.

그는 "그런데 최근에는 유전체 정보가 축적되면서 임상을 할 필요가 없는 상황이 오고 있다. 유전체 염기서열 분석으로 바이오마커를 통해 미리 특정 유전자를 대상으로 시험할 수 있게 됐다. 그러면 거의 부작용 없이 치료를 할 수 있게 된다. 피험자가 1명인 새로운 방식의 임상시험이 만들어지는 것이다"고 말했다.

그는 "의료기기 등을 개발하는 업체들은 임상시험 없이 개발을 할 것인지 임상이 필요한지 여부를 미리 생각해야 한다. 또 식약처 규격이 있는지 확인하는 것도 중요하다. 의료기기 기준규격으로 만들면 바로 적합하다는 결과를 받을 수 있다. 따라서 목적에 따라 정보를 찾고 준비하고 허가를 준비하는 것이 좋다"고 덧붙였다.
 
"병원 내 헬스케어 임상시험 지원 플랫폼을 활용하라"

삼성서울병원 A-CRO팀 복혜숙 팀장은 병원 내 헬스케어 임상시험 지원 플랫폼에 대해 설명했다. A-CRO팀은 웰니스 제품·의료기기 개발 업체에게 연구 설계 단계부터 컨설팅 등을 제공하고 임상시험 기획 단계까지 코디네이션을 하는 역할을 한다.

복 팀장은 "데이터는 환자가 주인이다. 환자의 동의가 없는 연구를 많이 한다. 병원 연구윤리심의위원회(IRB)를 통해 동의면제 해석 승인을 받고 연구를 진행해야 한다. 그렇지 않으면 처벌 받을 수 있다. 폐기용 검체로 연구하는 것, 익명 데이터로 연구하는 것 등이 더 위험하다는 사실을 인지해야 한다"고 말했다.

복 팀장은 "웰니스 제품이나 의료기기에 임상시험이라는 용어를 쓰는 것이 어폐가 있다. 유럽에서는 임상시험이라고 하지 않고 임상평가라는 말로 구분해 쓴다"고 밝혔다.

그는 "앞선 발표에서 나왔듯 생활 정보인 라이프로그 데이터가 차지하는 비중이 60%다. 따라서 환자를 대상으로만 탐색하면 확증을 받을 수 있을 거라고 생각하는데, 헬스케어 제품은 준건강인까지 포함해야 하므로 라이프로그를 어떻게 측정하는지가 중요하다"고 강조했다. 

그는 "환경적 설계까지 해야만 임상에 성공할 수 있다. 데이터가 병원 안에서만 쌓이는게 아니라 일상에서도 쌓인다"며 "융복합 신기술이 출연하다보니 새로운 각도의 패러다임 변화가 일어나고 또 고민을 많이 하게 된다. 기존 의료기기에 신기술이 병합되면서 AI 기반 기기, 맞춤형 인공관절, 자가판독 영상기기 등 환자 대상 설계가 아니라 일상 데이터를 포함해 최대한의 결과를 획득한 제품이 나오고 있다"고 말했다. 

복 팀장은 "개발 업체가 병원에 진입하려면 의사의 도움만으로는 안된다. 병원에서 IRB 승인을 받고, 식약처 승인도 받아야 한다. 이러한 과정에 허브 역할이 필요해 삼성서울병원 A-CRO팀은 그런 역할을 해왔다"며 "임상 진입 전에 고려사항 등 정보를 제공하고 논의할 수 있는 플랫폼이라고 이해하면 된다"고 설명했다.

그는 "현장 기반의 R&BD 지원을 할 때 A-CRO팀은 ICT 기반 또는 의료기기에 관심을 가지고 인사이트가 있는 교수를 추천할 수 있다. 이는 연구를 설계할 때 회사와 병원에 모두 도움이 된다. 의료진이 환자의 데이터를 가지고 마음대로 쓸 수 없는데, 어떤 장치나 검체가 필요한지 등 코디네이션 하는 역할을 하고 있다"고 말했다.

그는 "A-CRO팀과 임상시험수탁기관(CRO)이 설계하고 자문을 지원하고 식약처 대관하면 소요 시간이 짧아진다"며 "임상시험 진입 지원 플랫폼으로서 A-CRO팀이 집중하는 부분은 설계를 잘하고, IRB 승인 과 식약처의 임상 승인을 받으면 우리가 임상개발 컨설팅과 임상연구를 기획하는 것이다"고 덧붙였다.