MEDI:GATE NEWS 총체적 부실 천연물신약, 퇴출 위기

기사입력시간 15.08.05 07:12최종 업데이트 15.08.05 09:05

천연물신약이 감사원의 감사 결과 부실한 안전성 및 특혜의혹이 사실로 드러나면서 퇴출 위기에 직면했다. 특히 지난 달 천연물신약 '스티렌'의 제네릭 80여개가 출시된 상황에서 이번 이슈는 제네릭 시장 진입의 장벽으로 작용할 전망이다. 대한의원협회는 4일 "감사원 감사결과는 약효가 불확실하고 1급 발암물질이 검출되는 천연물신약을 퇴출시켜야 한다는 것을 잘 보여준다"며 천연물신약 사업 즉각 폐기와 약물 퇴출을 촉구했다. 이뿐 아니라 실패한 천연물신약 사업을 지속하며 막대한 혈세를 낭비한 보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처의 공무원에 대해서도 엄중한 처벌을 내려야 한다는 요구다. 국회의 요구에 따라 시작된 감사원의 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사 결과, △정부의 천연물신약 계획 수립 및 이행 △안전성·유효성 분야 △보험급여 분야 등에서 모두 부정적인 감사결과가 나왔다. 특히 천연물신약은 합성신약보다 안전성이 뛰어나다는 인식이 강했지만 막상 발암물질이 검출되는가 하면 정당한 임상시험을 거치지 않았다는 정황도 드러났다. 6개 천연물신약 모두에서 벤조피렌과 포름알데히드 등의 1급 발암물질이 검출됐으며, 특히 스티렌은 벤조피렌 검출량(16ppb)이 저감화 등 적정한 관리가 필요한 수준이었다. 영국 식품기준청(FSA)의 기준에 따른 노출안전역(3.7×105)이 '위해 우려를 무시할 만한 수준(106초과)'를 벗어난 상태인 것이다. 임상시험 설계 및 통계에서도 문제가 드러났다. 감사원은 '스티렌'이 대조약에 비해 열등하지 않다는 결론은 신뢰도가 저하된 내용이라고 지적했다. 식약처 '임상시험 통계지침'은 비열등성 임상시험의 경우, 대조약이 위약에 비해 임상적으로 명백한 유효성을 보였던 과거 임상시험과 동일한 설계 특징을 갖추도록 하고 있다. 스티렌은 비열등성 한계가 임상적으로 적절하다는 어떤 근거도 제시하지 않았음에도 식약처는 충분한 검토 없이 시험 계획서를 그대로 승인했다는 지적이다. 또 동아에스티가 통계분석 방법을 임의로 변경했지만 식약처는 계획되지 않은 분석에 따른 결과 값을 근거로 스티렌이 비열등하다고 결론 내렸다고 명시했다. 소화불량 치료제 '모티리톤'의 경우에도 대조약에 대한 비열등성 여부를 판단하는 3상 임상시험 결과의 신뢰도 저하 우려가 있다고 감사원은 지적했다. 보험약가 산정에도 특혜를 적용했다. '신바로캡슐'(관절염), '모티리톤'(소화불량), '레일라'(관절염) 등 3개 품목에 대해 고려할만한 요소가 없는데도 약가를 높게 책정, 147억원의 환자 부담금을 낭비했다는 것. 천연물신약 연구개발사업의 경우 1차 계획에만 3092억원을 투자했지만 세부 시행계획과 통합관리 체계가 마련되지 않은 채 추진돼 제품화 성과가 미흡하다. 신약개발에 필요한 인프라 및 안전성유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았으며, 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등의 글로벌 신약개발 성과는 미흡했다. 의원협회는 "글로벌 신약 개발로 세계 7위의 신약강국에 진입하겠다는 야심찬 계획으로 1조 4천억원의 혈세와 건강보험재정이 투입된 천연물신약 연구개발사업은 글로벌 신약은 하나도 만들지 못한 채 안전성∙유효성에 문제가 있는 천연물신약만 양산했다"고 비판했다. 의원협회는 "제약사의 배 불리기에만 집중한 천연물신약 사업이 오히려 국내 제약사의 신약개발 동기를 약화시켰다는 점에서 이 사업을 즉각 폐기해야 하며, 천연물신약을 즉각 퇴출시켜야 한다"고 주장했다.

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총체적 부실 천연물신약, 퇴출 위기

감사원 "안전성 및 유효성 검증 안됐다"

의원협회 "천연물신약 사업 폐기 및 퇴출"

천연물신약이 감사원의 감사 결과 부실한 안전성 및 특혜의혹이 사실로 드러나면서 퇴출 위기에 직면했다.

특히 지난 달 천연물신약 '스티렌'의 제네릭 80여개가 출시된 상황에서 이번 이슈는 제네릭 시장 진입의 장벽으로 작용할 전망이다.

대한의원협회는 4일 "감사원 감사결과는 약효가 불확실하고 1급 발암물질이 검출되는 천연물신약을 퇴출시켜야 한다는 것을 잘 보여준다"며 천연물신약 사업 즉각 폐기와 약물 퇴출을 촉구했다.

이뿐 아니라 실패한 천연물신약 사업을 지속하며 막대한 혈세를 낭비한 보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처의 공무원에 대해서도 엄중한 처벌을 내려야 한다는 요구다.

국회의 요구에 따라 시작된 감사원의 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사 결과, △정부의 천연물신약 계획 수립 및 이행 △안전성·유효성 분야 △보험급여 분야 등에서 모두 부정적인 감사결과가 나왔다.

특히 천연물신약은 합성신약보다 안전성이 뛰어나다는 인식이 강했지만 막상 발암물질이 검출되는가 하면 정당한 임상시험을 거치지 않았다는 정황도 드러났다.

6개 천연물신약 모두에서 벤조피렌과 포름알데히드 등의 1급 발암물질이 검출됐으며, 특히 스티렌은 벤조피렌 검출량(16ppb)이 저감화 등 적정한 관리가 필요한 수준이었다.

영국 식품기준청(FSA)의 기준에 따른 노출안전역(3.7×105)이 '위해 우려를 무시할 만한 수준(106초과)'를 벗어난 상태인 것이다.

임상시험 설계 및 통계에서도 문제가 드러났다.

감사원은 '스티렌'이 대조약에 비해 열등하지 않다는 결론은 신뢰도가 저하된 내용이라고 지적했다.

식약처 '임상시험 통계지침'은 비열등성 임상시험의 경우, 대조약이 위약에 비해 임상적으로 명백한 유효성을 보였던 과거 임상시험과 동일한 설계 특징을 갖추도록 하고 있다.

스티렌은 비열등성 한계가 임상적으로 적절하다는 어떤 근거도 제시하지 않았음에도 식약처는 충분한 검토 없이 시험 계획서를 그대로 승인했다는 지적이다.

또 동아에스티가 통계분석 방법을 임의로 변경했지만 식약처는 계획되지 않은 분석에 따른 결과 값을 근거로 스티렌이 비열등하다고 결론 내렸다고 명시했다.

소화불량 치료제 '모티리톤'의 경우에도 대조약에 대한 비열등성 여부를 판단하는 3상 임상시험 결과의 신뢰도 저하 우려가 있다고 감사원은 지적했다.

보험약가 산정에도 특혜를 적용했다.

'신바로캡슐'(관절염), '모티리톤'(소화불량), '레일라'(관절염) 등 3개 품목에 대해 고려할만한 요소가 없는데도 약가를 높게 책정, 147억원의 환자 부담금을 낭비했다는 것.

천연물신약 연구개발사업의 경우 1차 계획에만 3092억원을 투자했지만 세부 시행계획과 통합관리 체계가 마련되지 않은 채 추진돼 제품화 성과가 미흡하다.

신약개발에 필요한 인프라 및 안전성유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았으며, 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등의 글로벌 신약개발 성과는 미흡했다.

의원협회는 "글로벌 신약 개발로 세계 7위의 신약강국에 진입하겠다는 야심찬 계획으로 1조 4천억원의 혈세와 건강보험재정이 투입된 천연물신약 연구개발사업은 글로벌 신약은 하나도 만들지 못한 채 안전성∙유효성에 문제가 있는 천연물신약만 양산했다"고 비판했다.

의원협회는 "제약사의 배 불리기에만 집중한 천연물신약 사업이 오히려 국내 제약사의 신약개발 동기를 약화시켰다는 점에서 이 사업을 즉각 폐기해야 하며, 천연물신약을 즉각 퇴출시켜야 한다"고 주장했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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