MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 지원..안정적 의약품 공급 관리

기사입력시간 20.03.27 16:22최종 업데이트 20.03.27 16:22

식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신의 신속한 개발과 안전적 공급을 관리한다고 27일 밝혔다. 이를 위해 식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성했으며, 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담창구를 운영하고 있다. 상담창구(전화 043-719-2912·식약처 홈페이지 내 '통합상담예약')에서는 제품화를 지원하고 있으며, 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사를 하고 있다. 현재 식약처에 코로나19 관련 임상시험이 11건 신청됐고, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건을 승인했다. 승인된 임상시험은 렘데시비르(에볼라 치료제) 관련 3건, 칼레트라정(인체 면역결핍 바이러스·HIV-1) 감염 치료제와 히드록시클로로퀸정(말라리아 치료제) 관련 1건, 히드록시클로로퀸정(말라리아 치료제) 관련 1건 등이다. 또한 치료목적 사용승인도 6건이 이뤄졌다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도로, 현재 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 한 것이다. 승인된 6건 외에 10건은 검토 중에 있다. 식약처는 "승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다"면서 "해당 고려사항에는 ▲임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의 ▲화상회의 등 비대면 방식으로 심의 ▲격리된 상황 등을 고려하여 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이 골자"라고 설명했다. 빠른 임상시험 승인 뿐 아니라 개발 기간 단축도 적극 지원 중이다. 이를 위해 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력 중이며, 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원 중이다. 뿐만 아니라 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다. 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질본이 요청하는 경우 특례수입을 하고 있으며, 실제 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 칼레트라액’을 3차례 수입 조치한 바 있다. 또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다. 현재 칼레트라정은 약 1만 5000명분, 클로로퀸은 20만명분을 업체에서 보유 중이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질본 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.

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식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 지원..안정적 의약품 공급 관리

제품화팀 구성해 치료제 임상시험계획 우선·신속심사..특례수입 시행

승인된 임상시험은 렘데시비르(에볼라 치료제) 관련 3건, 칼레트라정(인체 면역결핍 바이러스·HIV-1) 감염 치료제와 히드록시클로로퀸정(말라리아 치료제) 관련 1건, 히드록시클로로퀸정(말라리아 치료제) 관련 1건 등이다.

또한 치료목적 사용승인도 6건이 이뤄졌다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도로, 현재 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 한 것이다. 승인된 6건 외에 10건은 검토 중에 있다.

식약처는 "승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다"면서 "해당 고려사항에는 ▲임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의 ▲화상회의 등 비대면 방식으로 심의 ▲격리된 상황 등을 고려하여 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이 골자"라고 설명했다.

빠른 임상시험 승인 뿐 아니라 개발 기간 단축도 적극 지원 중이다.

이를 위해 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력 중이며, 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원 중이다.

뿐만 아니라 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다.

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질본이 요청하는 경우 특례수입을 하고 있으며, 실제 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 칼레트라액’을 3차례 수입 조치한 바 있다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다. 현재 칼레트라정은 약 1만 5000명분, 클로로퀸은 20만명분을 업체에서 보유 중이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질본 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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