MEDI:GATE NEWS 메디톡스 재발 방지 거짓·부정 의약품 퇴출 기준 마련

기사입력시간 20.06.29 09:20최종 업데이트 20.06.29 09:20

식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한다. 식약처는 29일 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고, 오는 8월 28일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정은 최근 메디톡스와 같이 의약품 제조‧품질관리 서류를 조작하는 등 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다. 개정안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하 승인 시 허위 자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 제조업무정지 3월, 6월, 허가취소에서 제조업무정지 6월, 허가취소로 개선한 것이다. 국가필수의약품 중 공급 중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다. 뿐만 아니라 모든 원료의약품의 변경 보고 자료제출 기한이 매년 1월 31일로 정해져 업무 집중 등을 불편함을 개선하기 위해 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 했다. 이외에도 ▲경미한 허가 변경사항을 제출하지 않은 경우 위반사항에 대한 처분을 감경했으며, ▲한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준을 정비하고 ▲위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화하는 등 행정처분 기준도 합리적으로 정비했다. 식약처 이의경 처장은 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위, 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하겠다"며 "신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 오는 8월 28일까지 식약처 의약품정책과에 제출할 수 있다.

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'메디톡스 재발 방지' 거짓·부정 의약품 퇴출 기준 마련

식약처, 허가 취소 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한다.

식약처는 29일 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고, 오는 8월 28일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 최근 메디톡스와 같이 의약품 제조‧품질관리 서류를 조작하는 등 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함, 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다.

개정안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하 승인 시 허위 자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 제조업무정지 3월, 6월, 허가취소에서 제조업무정지 6월, 허가취소로 개선한 것이다.

국가필수의약품 중 공급 중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

뿐만 아니라 모든 원료의약품의 변경 보고 자료제출 기한이 매년 1월 31일로 정해져 업무 집중 등을 불편함을 개선하기 위해 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 했다.

이외에도 ▲경미한 허가 변경사항을 제출하지 않은 경우 위반사항에 대한 처분을 감경했으며, ▲한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준을 정비하고 ▲위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화하는 등 행정처분 기준도 합리적으로 정비했다.

식약처 이의경 처장은 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위, 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하겠다"며 "신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 오는 8월 28일까지 식약처 의약품정책과에 제출할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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